Insulin aspart Sanofi

Država: Evropska unija

Jezik: francoščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

insuline asparte

Dostopno od:

Sanofi Winthrop Industrie

Koda artikla:

A10AB05

INN (mednarodno ime):

insulin aspart

Terapevtska skupina:

Les médicaments utilisés dans le diabète

Terapevtsko območje:

Diabète sucré

Terapevtske indikacije:

Insulin aspart Sanofi is indicated for the treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 1 year and above.

Povzetek izdelek:

Revision: 4

Status dovoljenje:

Autorisé

Datum dovoljenje:

2020-06-25

Navodilo za uporabo

34
B. NOTICE
35
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
INSULINE ASPARTE SANOFI 100 UNITÉS/ML SOLUTION INJECTABLE EN FLACON
insuline asparte
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS
.
−
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
−
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin,
infirmier(e) ou votre pharmacien.
−
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
−
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’Insuline asparte Sanofi et dans quels cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Insuline asparte Sanofi
3.
Comment utiliser Insuline asparte Sanofi
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Insuline asparte Sanofi
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’INSULINE ASPARTE SANOFI ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Insuline asparte Sanofi est une insuline moderne (analogue de
l’insuline) d’action rapide. Les insulines
modernes sont des versions améliorées de l’insuline humaine.
Insuline asparte Sanofi est utilisé pour diminuer le taux élevé de
sucre dans le sang chez les adultes,
les adolescents et les enfants à partir de 1 an, ayant un diabète.
Le diabète est une maladie au cours de
laquel

Lastnosti izdelka

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Insuline asparte Sanofi 100 unités/ml solution injectable en flacon
Insuline asparte Sanofi 100 unités/ml solution injectable en
cartouche
Insuline asparte Sanofi 100 unités/ml solution injectable en stylo
prérempli
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution contient 100 unités d’insuline asparte*
(équivalent à 3,5 mg).
Insuline asparte Sanofi 100 unités/ml solution injectable en flacon
Chaque flacon contient 10 ml équivalent à 1000 unités d’insuline
asparte.
Insuline asparte Sanofi 100 unités/ml solution injectable en
cartouche
Chaque cartouche contient 3 ml équivalent à 300 unités d’insuline
asparte.
Insuline asparte Sanofi 100 unités/ml solution injectable en stylo
prérempli
Chaque stylo prérempli contient 3 ml équivalent à 300 unités
d’insuline asparte.
Chaque stylo prérempli délivre 1 à 80 unités par paliers de 1
unité.
*produite dans
_Escherichia coli _
par la technique de l'ADN recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide, incolore et aqueuse.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Insuline asparte Sanofi est indiqué dans le traitement du diabète de
l’adulte, de l’adolescent et de
l’enfant à partir de 1 an.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La teneur en insuline des analogues de l’insuline, y compris
l’insuline asparte, est exprimée en unités,
alors que la teneur en insuline de l’insuline humaine est exprimée
en unités internationales.
3
La posologie d’Insuline asparte Sanofi dépend de chaque individu et
est déterminé