Inspra 50 mg

Država: Norveška

Jezik: norveščina

Source: Statens legemiddelverk

Aktivna sestavina:

Eplerenon

Dostopno od:

Upjohn EESV

Koda artikla:

C03DA04

INN (mednarodno ime):

eplerenone

Odmerek:

50 mg

Farmacevtska oblika:

Tablett, filmdrasjert

Enote v paketu:

Endoseblisterpakning 100x1 stk

Tip zastaranja:

C

Status dovoljenje:

Markedsført

Datum dovoljenje:

2004-10-15

Navodilo za uporabo

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
INSPRA 25 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
INSPRA 50 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
EPLERENON
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon. Dette legemidlet er
skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade
dem, selv om de har symptomer
på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Inspra er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Inspra
3.
Hvordan du bruker Inspra
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Inspra
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Inspra er og hva det brukes mot
INSPRA tilhører en legemiddelgruppe som selektivt blokkerer effekten
av aldosteron. Disse legemidlene
hemmer effekten av aldosteron som er en substans produsert i kroppen,
og som regulerer blodtrykk og
hjertefunksjon. Høye nivåer av aldosteron kan forårsake endringer i
kroppen din som fører til hjertesvikt.
INSPRA brukes til å behandle hjertesvikt, for å forebygge forverring
og for å redusere sykehusinnleggelser
dersom du har:
1.
hatt et nylig hjerteinfarkt, i kombinasjon med andre legemidler som
brukes til å behandle
hjertesvikt, eller
2.
har vedvarende milde symptomer til tross for behandlingen du allerede
får.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Inspra
Bruk ikke Inspra:
•
dersom du er allergisk overfor eplerenon eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet
(listet opp i avsnitt 6).
•
dersom du har høyt nivå av kalium i blodet (hyperkalemi)
•
dersom du tar en type vanndrivende legemiddel (kaliumsparende
diuretika)
•
dersom du har al

Lastnosti izdelka

- 1 –
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Inspra 25 mg filmdrasjerte tabletter
Inspra 50 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 25 mg eplerenon.
Hver tablett inneholder 50 mg eplerenon.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Hver 25 mg tablett inneholder 33,9 mg laktose tilsvarende 35,7 mg
laktosemonohydrat (se pkt.
4.4)
Hver 50 mg tablett inneholder 67,8 mg laktose tilsvarende 71,4 mg
laktosemonohydrat (se pkt.
4.4)
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett)
25 mg tablett: gul tablett merket ”Pfizer” på den ene siden av
tabletten, ”NSR” over ”25” på den
andre siden av tabletten.
50 mg tablett: gul tablett merket ”Pfizer” på den ene siden av
tabletten, ”NSR” over ”50” på den
andre siden av tabletten.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Eplerenon er indisert:

som tillegg til standardbehandling, inkludert betablokkere, for å
redusere risikoen for
kardiovaskulær mortalitet og morbiditet hos pasienter med stabil
venstre
ventrikkeldysfunksjon (LVEF ≤ 40%) og klinisk påvist hjertesvikt
etter nylig
gjennomgått hjerteinfarkt.

som tillegg til standard optimal behandling for å redusere risikoen
for kardiovaskulær
mortalitet og morbiditet hos voksne pasienter med New York Heart
Association (NYHA)
klasse II (kronisk) hjertesvikt og venstre ventrikkel systolisk
dysfunksjon (LVEF ≤ 30 %)
(se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
_Dosering _
For individuell dosejustering finnes styrkene 25 mg og 50 mg
tilgjengelig. Maksimal dosering er
50 mg daglig.
- 2 –
_Til pasienter med hjertesvikt etter gjennomgått hjerteinfarkt _
Anbefalt vedlikeholdsdose av eplerenon er 50 mg én gang daglig.
Behandlingen bør startes med
25 mg én gang daglig og titreres til anbefalt dose på 50 mg én gang
daglig, fortrinnsvis i løpet av
4 uker, basert på kaliumnivå i serum (se Tabell 1). Behandling med
eplerenon bør vanligvis
startes innen 3-14 dager etter et akutt hjerteinfarkt.
_Til pa