Riik: Norra
keel: norra
Allikas: Statens legemiddelverk
Eplerenon
Upjohn EESV
C03DA04
eplerenone
50 mg
Tablett, filmdrasjert
Endoseblisterpakning 100x1 stk
C
Markedsført
2004-10-15
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN INSPRA 25 MG FILMDRASJERTE TABLETTER INSPRA 50 MG FILMDRASJERTE TABLETTER EPLERENON Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Inspra er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Inspra 3. Hvordan du bruker Inspra 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Inspra 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Inspra er og hva det brukes mot INSPRA tilhører en legemiddelgruppe som selektivt blokkerer effekten av aldosteron. Disse legemidlene hemmer effekten av aldosteron som er en substans produsert i kroppen, og som regulerer blodtrykk og hjertefunksjon. Høye nivåer av aldosteron kan forårsake endringer i kroppen din som fører til hjertesvikt. INSPRA brukes til å behandle hjertesvikt, for å forebygge forverring og for å redusere sykehusinnleggelser dersom du har: 1. hatt et nylig hjerteinfarkt, i kombinasjon med andre legemidler som brukes til å behandle hjertesvikt, eller 2. har vedvarende milde symptomer til tross for behandlingen du allerede får. Les avsnitt 2. Hva du må vite før du bruker Inspra Bruk ikke Inspra: • dersom du er allergisk overfor eplerenon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). • dersom du har høyt nivå av kalium i blodet (hyperkalemi) • dersom du tar en type vanndrivende legemiddel (kaliumsparende diuretika) • dersom du har al Lugege kogu dokumenti
- 1 – 1. LEGEMIDLETS NAVN Inspra 25 mg filmdrasjerte tabletter Inspra 50 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 25 mg eplerenon. Hver tablett inneholder 50 mg eplerenon. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Hver 25 mg tablett inneholder 33,9 mg laktose tilsvarende 35,7 mg laktosemonohydrat (se pkt. 4.4) Hver 50 mg tablett inneholder 67,8 mg laktose tilsvarende 71,4 mg laktosemonohydrat (se pkt. 4.4) For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett) 25 mg tablett: gul tablett merket ”Pfizer” på den ene siden av tabletten, ”NSR” over ”25” på den andre siden av tabletten. 50 mg tablett: gul tablett merket ”Pfizer” på den ene siden av tabletten, ”NSR” over ”50” på den andre siden av tabletten. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Eplerenon er indisert: som tillegg til standardbehandling, inkludert betablokkere, for å redusere risikoen for kardiovaskulær mortalitet og morbiditet hos pasienter med stabil venstre ventrikkeldysfunksjon (LVEF ≤ 40%) og klinisk påvist hjertesvikt etter nylig gjennomgått hjerteinfarkt. som tillegg til standard optimal behandling for å redusere risikoen for kardiovaskulær mortalitet og morbiditet hos voksne pasienter med New York Heart Association (NYHA) klasse II (kronisk) hjertesvikt og venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon (LVEF ≤ 30 %) (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE _Dosering _ For individuell dosejustering finnes styrkene 25 mg og 50 mg tilgjengelig. Maksimal dosering er 50 mg daglig. - 2 – _Til pasienter med hjertesvikt etter gjennomgått hjerteinfarkt _ Anbefalt vedlikeholdsdose av eplerenon er 50 mg én gang daglig. Behandlingen bør startes med 25 mg én gang daglig og titreres til anbefalt dose på 50 mg én gang daglig, fortrinnsvis i løpet av 4 uker, basert på kaliumnivå i serum (se Tabell 1). Behandling med eplerenon bør vanligvis startes innen 3-14 dager etter et akutt hjerteinfarkt. _Til pa Lugege kogu dokumenti