Influvactetra injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte

Država: Danska

Jezik: danščina

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

A/Darwin/9/2021 (H3N2) - lignende stamme (A/Darwin/9/2021, IVR-228), A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Victoria/4897/2022 IVR-238) (inaktiveret), B/Austria/1359417/2021 - lignende stamme (B/Michigan/01/2021, vildtype), B/Phuket/3073/2013-lignende stamme (B/Phuket/3073/2013, vild type)

Dostopno od:

Viatris ApS

Koda artikla:

J07BB02

INN (mednarodno ime):

A/Darwin/9/2021 (H3N2) - lignende stamme (A/Darwin/9/2021, IVR-228), A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Victoria/4897/2022 IVR-238) (inaktiveret), B/Austria/1359417/2021 - lignende stamme (B/Michigan/01/2021, vildtype), B/Phuket/3073/2013-lignende stamme (B/Phuket/3073/2013, vild type)

Farmacevtska oblika:

injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte

Datum dovoljenje:

2020-09-03

Navodilo za uporabo

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
INFLUVACTETRA
INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret)
Sæson 2023/2024
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU ELLER DIT BARN BLIVER
VACCINERET, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret denne vaccination til dig eller dit barn
personligt. Lad derfor være med at
give den til andre.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du eller
dit barn får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du eller dit barn bruger Influvactetra
3.
Sådan skal du bruge Influvactetra
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Influvactetra er en vaccine. Denne vaccine er med til at beskytte dig
eller dit barn mod influenza, især
hvis du eller dit barn har en øget risiko for komplikationer i
forbindelse med influenza. Influvactetra er
beregnet til voksne og børn i alderen fra 6 måneder og derover.
Brugen af Influvactetra bør være
baseret på de officielle anbefalinger.
Når man får en indsprøjtning med Influvactetra, vil immunsystemet
(kroppens naturlige forsvars-
system) danne sit eget forsvar (antistoffer) mod sygdommen. Vaccinen
indeholder ikke stoffer, der
kan give influenza.
Influenza er en sygdom, der nemt smitter og som forårsages af
forskellige virusstammer, der kan skifte
fra år til år. Det er grunden til, at du eller dit barn muligvis har
behov for at blive vaccineret hvert år.
Der er størst risiko for at få influenza i vintermånederne fra
oktober til marts. Selv om du eller dit barn
ikke er blevet vaccineret om efteråret, er det stadig en god ide at
lade sig vaccinere indtil forårs-
pe

Lastnosti izdelka

12. JULI 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
INFLUVACTETRA, INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
0.
D.SP.NR.
31398
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Influvactetra
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Influenzavirus overfladeantigener (inaktiveret) (hæmagglutinin og
neuraminidase) fra
følgende stammer*:
-
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09
-lignende stamme
(A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
15 mikrogram HA **
-
A/Darwin/9/2021 (H3N2)-lignende stamme
(A/Darwin/9/2021, SAN-010)
15 mikrogram HA **
-
B/Austria/1359417/2021-lignende stamme
(B/Austria/1359417/2021, BVR-26)
15 mikrogram HA **
-
B/Phuket/3073/2013-lignende stamme
(B/Phuket/3073/2013, vild type)
15 mikrogram HA **
per 0,5 ml dosis.
*
dyrket i befrugtede hønseæg fra raske hønsehold
** hæmagglutinin
Denne vaccine opfylder World Health Organisation (WHO)´s anbefaling
for den nordlige
halvkugle samt EU’s anbefaling for sæsonen 2023/2024.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Influvactetra kan indeholde spor af æg (så som ovalbumin og
kyllingeproteiner),
formaldehyd, cetyltrimethylammoniumbromid, polysorbat 80 og
gentamicin, som
anvendes under fremstillingsprocessen (se pkt. 4.3).
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte
En klar, farveløs væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
_dk_hum_61929_spc.doc_
_Side 1 af 11_
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse af influenza, specielt hos personer med forhøjet risiko
for influenza-
associerede komplikationer.
Influvactetra er indiceret til voksne og børn over 6 måneder.
Anvendelse af Influvactetra bør baseres på de officielle
anbefalinger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne_
0,5 ml.
_Pædiatrisk population_
- Børn i alderen fra 6 måneder til 17 år: 0,5 ml.
- Børn under 9 år, som ikke tidligere har været vaccineret med
influenzavaccination, bør
have en yderligere dosis på 0,5 ml efter mindst 4 uger.
- Spædbørn under 6 måneder: Sikkerhed og virkning af Influvactetra
er ikke fastslået.
Administration
Vaccinationen skal gives som en intramuskulær