Ország: Dánia
Nyelv: dán
Forrás: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
A/Darwin/9/2021 (H3N2) - lignende stamme (A/Darwin/9/2021, IVR-228), A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Victoria/4897/2022 IVR-238) (inaktiveret), B/Austria/1359417/2021 - lignende stamme (B/Michigan/01/2021, vildtype), B/Phuket/3073/2013-lignende stamme (B/Phuket/3073/2013, vild type)
Viatris ApS
J07BB02
A/Darwin/9/2021 (H3N2) - lignende stamme (A/Darwin/9/2021, IVR-228), A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Victoria/4897/2022 IVR-238) (inaktiveret), B/Austria/1359417/2021 - lignende stamme (B/Michigan/01/2021, vildtype), B/Phuket/3073/2013-lignende stamme (B/Phuket/3073/2013, vild type)
injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte
2020-09-03
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INFLUVACTETRA INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE Influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret) Sæson 2023/2024 LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU ELLER DIT BARN BLIVER VACCINERET, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret denne vaccination til dig eller dit barn personligt. Lad derfor være med at give den til andre. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du eller dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du eller dit barn bruger Influvactetra 3. Sådan skal du bruge Influvactetra 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Influvactetra er en vaccine. Denne vaccine er med til at beskytte dig eller dit barn mod influenza, især hvis du eller dit barn har en øget risiko for komplikationer i forbindelse med influenza. Influvactetra er beregnet til voksne og børn i alderen fra 6 måneder og derover. Brugen af Influvactetra bør være baseret på de officielle anbefalinger. Når man får en indsprøjtning med Influvactetra, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvars- system) danne sit eget forsvar (antistoffer) mod sygdommen. Vaccinen indeholder ikke stoffer, der kan give influenza. Influenza er en sygdom, der nemt smitter og som forårsages af forskellige virusstammer, der kan skifte fra år til år. Det er grunden til, at du eller dit barn muligvis har behov for at blive vaccineret hvert år. Der er størst risiko for at få influenza i vintermånederne fra oktober til marts. Selv om du eller dit barn ikke er blevet vaccineret om efteråret, er det stadig en god ide at lade sig vaccinere indtil forårs- pe Olvassa el a teljes dokumentumot
12. JULI 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR INFLUVACTETRA, INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE 0. D.SP.NR. 31398 1. LÆGEMIDLETS NAVN Influvactetra 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Influenzavirus overfladeantigener (inaktiveret) (hæmagglutinin og neuraminidase) fra følgende stammer*: - A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 -lignende stamme (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) 15 mikrogram HA ** - A/Darwin/9/2021 (H3N2)-lignende stamme (A/Darwin/9/2021, SAN-010) 15 mikrogram HA ** - B/Austria/1359417/2021-lignende stamme (B/Austria/1359417/2021, BVR-26) 15 mikrogram HA ** - B/Phuket/3073/2013-lignende stamme (B/Phuket/3073/2013, vild type) 15 mikrogram HA ** per 0,5 ml dosis. * dyrket i befrugtede hønseæg fra raske hønsehold ** hæmagglutinin Denne vaccine opfylder World Health Organisation (WHO)´s anbefaling for den nordlige halvkugle samt EU’s anbefaling for sæsonen 2023/2024. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. Influvactetra kan indeholde spor af æg (så som ovalbumin og kyllingeproteiner), formaldehyd, cetyltrimethylammoniumbromid, polysorbat 80 og gentamicin, som anvendes under fremstillingsprocessen (se pkt. 4.3). 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte En klar, farveløs væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER _dk_hum_61929_spc.doc_ _Side 1 af 11_ 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Forebyggelse af influenza, specielt hos personer med forhøjet risiko for influenza- associerede komplikationer. Influvactetra er indiceret til voksne og børn over 6 måneder. Anvendelse af Influvactetra bør baseres på de officielle anbefalinger. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Voksne_ 0,5 ml. _Pædiatrisk population_ - Børn i alderen fra 6 måneder til 17 år: 0,5 ml. - Børn under 9 år, som ikke tidligere har været vaccineret med influenzavaccination, bør have en yderligere dosis på 0,5 ml efter mindst 4 uger. - Spædbørn under 6 måneder: Sikkerhed og virkning af Influvactetra er ikke fastslået. Administration Vaccinationen skal gives som en intramuskulær Olvassa el a teljes dokumentumot