Infanrix Penta
Država: Evropska unija
Jezik: italijanščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Navodilo za uporabo
(PIL)
10-07-2013
Lastnosti izdelka
(SPC)
10-07-2013
Javno poročilo o oceni
(PAR)
10-07-2013
Aktivna sestavina:
Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), poliovirus (inactivated) (type 1 (Mahoney strain), type 2 (MEF-1 strain), type 3 (Saukett strain)), hepatitis B surface antigen
Dostopno od:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Koda artikla:
J07CA12
INN (mednarodno ime):
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Terapevtska skupina:
vaccini
Terapevtsko območje:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Terapevtske indikacije:
Infanrix Penta è indicato per la vaccinazione primaria e di richiamo di neonati contro difterite, tetano, pertosse, epatite B e poliomielite.
Povzetek izdelek:
Revision: 13
Status dovoljenje:
Ritirato
Datum dovoljenje:
2000-10-23
Navodilo za uporabo
Medicinale non più autorizzato
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
Medicinale non più autorizzato
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Infanrix Penta - Sospensione iniettabile.
Vaccino (adsorbito) antidifterico (D), antitetanico (T),
antipertossico (com
ponente acellulare) (Pa),
antiepatite B (rDNA) (HBV), antipoliomielitico (inattivato) (IPV).
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 dose (0,5 ml) contiene:
Tossoide difterico
1
non meno di 30 UI
Tossoide tetanico
1
non meno di 40 UI
Antigeni della
_Bordetella pertussis_
Tossoide pertossico
1
25 microgrammi
Emoagglutinina filamentosa
1
25 microgrammi
Pertactina
1
8 microgrammi
Antigene di superficie dell’epatite B
2,3
.
10 microgrammi
Virus della poliomielite (inattivati)
tipo 1 (ceppo Mahoney)
4
40 D-unità antigene
tipo 2 (ceppo MEF-1)
4
8 D-unità antigene
tipo 3 (ceppo Saukett)
4
32 D-unità antigene
1
adsorbito su alluminio idrossido, idrato (Al(OH)
3
)
0, 5 milligrammi Al
3
+
2
prodotto da cellule di lievito (
_Saccharomyces cerevisiae_
) tramite tecnologia del DNA ricombinante
3
adsorbito su fosfato di alluminio (AlPO
4
)
0,2 milligrammi Al
3
+
4
propagato in cellule VERO
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile.
Infanrix Penta è una sospensione bianca torbida.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Infanrix Penta è indicato per la vaccinazione primaria e di richiam
o (booster) dei bambini contro
difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_Posologia _
Vaccinazione primaria
La schedula per l’immunizzazione primaria consiste in tre dosi di
0,5 ml (del tipo 2, 3, 4 mesi; 3, 4, 5
mesi; 2, 4, 6 mesi) o in due dosi (a 3, 5 mesi). Deve essere
rispettato un intervallo di almeno 1 mese
fra le dosi.
2
Medicinale non più autorizzato
La schedula Expanded Program on Immunization (a 6, 10, 14 settimane di
età), può essere utilizzata
solo se è stata somministrata una dose di vaccino epatite B alla
nascita
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Lastnosti izdelka
Medicinale non più autorizzato
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
Medicinale non più autorizzato
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Infanrix Penta - Sospensione iniettabile.
Vaccino (adsorbito) antidifterico (D), antitetanico (T),
antipertossico (com
ponente acellulare) (Pa),
antiepatite B (rDNA) (HBV), antipoliomielitico (inattivato) (IPV).
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 dose (0,5 ml) contiene:
Tossoide difterico
1
non meno di 30 UI
Tossoide tetanico
1
non meno di 40 UI
Antigeni della
_Bordetella pertussis_
Tossoide pertossico
1
25 microgrammi
Emoagglutinina filamentosa
1
25 microgrammi
Pertactina
1
8 microgrammi
Antigene di superficie dell’epatite B
2,3
.
10 microgrammi
Virus della poliomielite (inattivati)
tipo 1 (ceppo Mahoney)
4
40 D-unità antigene
tipo 2 (ceppo MEF-1)
4
8 D-unità antigene
tipo 3 (ceppo Saukett)
4
32 D-unità antigene
1
adsorbito su alluminio idrossido, idrato (Al(OH)
3
)
0, 5 milligrammi Al
3
+
2
prodotto da cellule di lievito (
_Saccharomyces cerevisiae_
) tramite tecnologia del DNA ricombinante
3
adsorbito su fosfato di alluminio (AlPO
4
)
0,2 milligrammi Al
3
+
4
propagato in cellule VERO
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile.
Infanrix Penta è una sospensione bianca torbida.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Infanrix Penta è indicato per la vaccinazione primaria e di richiam
o (booster) dei bambini contro
difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_Posologia _
Vaccinazione primaria
La schedula per l’immunizzazione primaria consiste in tre dosi di
0,5 ml (del tipo 2, 3, 4 mesi; 3, 4, 5
mesi; 2, 4, 6 mesi) o in due dosi (a 3, 5 mesi). Deve essere
rispettato un intervallo di almeno 1 mese
fra le dosi.
2
Medicinale non più autorizzato
La schedula Expanded Program on Immunization (a 6, 10, 14 settimane di
età), può essere utilizzata
solo se è stata somministrata una dose di vaccino epatite B alla
nascita
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