Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), poliovirus (inactivated) (type 1 (Mahoney strain), type 2 (MEF-1 strain), type 3 (Saukett strain)), hepatitis B surface antigen
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07CA12
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
vaccini
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Infanrix Penta è indicato per la vaccinazione primaria e di richiamo di neonati contro difterite, tetano, pertosse, epatite B e poliomielite.
Revision: 13
Ritirato
2000-10-23
Medicinale non più autorizzato ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 Medicinale non più autorizzato 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Infanrix Penta - Sospensione iniettabile. Vaccino (adsorbito) antidifterico (D), antitetanico (T), antipertossico (com ponente acellulare) (Pa), antiepatite B (rDNA) (HBV), antipoliomielitico (inattivato) (IPV). 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 dose (0,5 ml) contiene: Tossoide difterico 1 non meno di 30 UI Tossoide tetanico 1 non meno di 40 UI Antigeni della _Bordetella pertussis_ Tossoide pertossico 1 25 microgrammi Emoagglutinina filamentosa 1 25 microgrammi Pertactina 1 8 microgrammi Antigene di superficie dell’epatite B 2,3 . 10 microgrammi Virus della poliomielite (inattivati) tipo 1 (ceppo Mahoney) 4 40 D-unità antigene tipo 2 (ceppo MEF-1) 4 8 D-unità antigene tipo 3 (ceppo Saukett) 4 32 D-unità antigene 1 adsorbito su alluminio idrossido, idrato (Al(OH) 3 ) 0, 5 milligrammi Al 3 + 2 prodotto da cellule di lievito ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) tramite tecnologia del DNA ricombinante 3 adsorbito su fosfato di alluminio (AlPO 4 ) 0,2 milligrammi Al 3 + 4 propagato in cellule VERO Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile. Infanrix Penta è una sospensione bianca torbida. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Infanrix Penta è indicato per la vaccinazione primaria e di richiam o (booster) dei bambini contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE _Posologia _ Vaccinazione primaria La schedula per l’immunizzazione primaria consiste in tre dosi di 0,5 ml (del tipo 2, 3, 4 mesi; 3, 4, 5 mesi; 2, 4, 6 mesi) o in due dosi (a 3, 5 mesi). Deve essere rispettato un intervallo di almeno 1 mese fra le dosi. 2 Medicinale non più autorizzato La schedula Expanded Program on Immunization (a 6, 10, 14 settimane di età), può essere utilizzata solo se è stata somministrata una dose di vaccino epatite B alla nascita Прочетете целия документ
Medicinale non più autorizzato ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 Medicinale non più autorizzato 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Infanrix Penta - Sospensione iniettabile. Vaccino (adsorbito) antidifterico (D), antitetanico (T), antipertossico (com ponente acellulare) (Pa), antiepatite B (rDNA) (HBV), antipoliomielitico (inattivato) (IPV). 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 dose (0,5 ml) contiene: Tossoide difterico 1 non meno di 30 UI Tossoide tetanico 1 non meno di 40 UI Antigeni della _Bordetella pertussis_ Tossoide pertossico 1 25 microgrammi Emoagglutinina filamentosa 1 25 microgrammi Pertactina 1 8 microgrammi Antigene di superficie dell’epatite B 2,3 . 10 microgrammi Virus della poliomielite (inattivati) tipo 1 (ceppo Mahoney) 4 40 D-unità antigene tipo 2 (ceppo MEF-1) 4 8 D-unità antigene tipo 3 (ceppo Saukett) 4 32 D-unità antigene 1 adsorbito su alluminio idrossido, idrato (Al(OH) 3 ) 0, 5 milligrammi Al 3 + 2 prodotto da cellule di lievito ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) tramite tecnologia del DNA ricombinante 3 adsorbito su fosfato di alluminio (AlPO 4 ) 0,2 milligrammi Al 3 + 4 propagato in cellule VERO Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile. Infanrix Penta è una sospensione bianca torbida. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Infanrix Penta è indicato per la vaccinazione primaria e di richiam o (booster) dei bambini contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE _Posologia _ Vaccinazione primaria La schedula per l’immunizzazione primaria consiste in tre dosi di 0,5 ml (del tipo 2, 3, 4 mesi; 3, 4, 5 mesi; 2, 4, 6 mesi) o in due dosi (a 3, 5 mesi). Deve essere rispettato un intervallo di almeno 1 mese fra le dosi. 2 Medicinale non più autorizzato La schedula Expanded Program on Immunization (a 6, 10, 14 settimane di età), può essere utilizzata solo se è stata somministrata una dose di vaccino epatite B alla nascita Прочетете целия документ