Increxxa

Država: Evropska unija

Jezik: italijanščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

tulatromicina

Dostopno od:

Elanco GmbH

Koda artikla:

QJ01FA94

INN (mednarodno ime):

tulathromycin

Terapevtska skupina:

Cattle; Pigs; Sheep

Terapevtsko območje:

Antibatterici per uso sistemico

Terapevtske indikacije:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. La presenza della malattia nella mandria deve essere stabilita prima del trattamento metafilattico. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. La presenza della malattia nella mandria deve essere stabilita prima del trattamento metafilattico. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Pecora: trattamento delle prime fasi di pododermatite infettiva (marciume del piede) associata a Dichelobacter nodosus virulento che richiede un trattamento sistemico.

Povzetek izdelek:

Revision: 2

Status dovoljenje:

autorizzato

Datum dovoljenje:

2020-09-16

Navodilo za uporabo

41
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
42
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
INCREXXA 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER BOVINI, SUINI E OVINI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann Str. 4
27472 Cuxhaven
Germania
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
FAREVA AMBOISE
Zone Industrielle,
29 route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
Francia
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Increxxa 100 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini e ovini
tulatromicina
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni ml contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Tulatromicina
100 mg
ECCIPIENTI:
Monotioglicerolo
5 mg
Soluzione iniettabile limpida da incolore a leggermente gialla.
4.
INDICAZIONE(I)
Bovini
Per il trattamento e metafilassi della malattia respiratoria del
bovino (BRD) associata a
_Mannheimia _
_haemolytica_
,
_Pasteurella multocida, Histophilus somni _
e
_Mycoplasma bovis _
sensibili alla
tulatromicina. Prima di impiegare il prodotto deve essere stabilita la
presenza della malattia nel
gruppo.
Per il trattamento della cheratocongiuntivite infettiva bovina (IBK)
associata a
_Moraxella bovis _
sensibile alla tulatromicina.
43
Suini
Per il trattamento e metafilassi della malattia respiratoria del suino
(SRD) associata a
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Mycoplasma hyopneumoniae,_
_Haemophilus parasuis_
e
_Bordetella bronchiseptica_
sensibili alla tulatromicina. Prima di impiegare il prodotto deve
essere
stabilita la presenza della malattia nel gruppo. Il medicinale
veterinario dovrebbe essere utilizzato solo
se nei suini si prevede lo sviluppo della malattia entro 2-3 giorni.
Ovini
Per il trattamento delle prime fasi di pododermatite infettiva
(pedaina) associata ad un ceppo virulento
di
_Dichelobacter nodosus_
che richi

Lastnosti izdelka

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Increxxa 100 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini e ovini
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Tulatromicina 100 mg
ECCIPIENTI:
Monotioglicerolo 5 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione limpida da incolore a leggermente gialla.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Bovini, suini e ovini
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Bovini
Per il trattamento e metafilassi della malattia respiratoria del
bovino (BRD) associata a
_Mannheimia _
_haemolytica_
,
_Pasteurella multocida, Histophilus somni _
e
_Mycoplasma bovis _
sensibili alla
tulatromicina. Prima di impegare il prodotto deve essere stabilita la
presenza della malattia nel gruppo.
Per il trattamento della cheratocongiuntivite infettiva bovina (IBK)
associata a
_Moraxella bovis _
sensibile alla tulatromicina.
Suini
Per il trattamento e metafilassi della malattia respiratoria del suino
(SRD) associata a
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Mycoplasma hyopneumoniae_
,
_Haemophilus parasuis_
e
_Bordetella bronchiseptica_
sensibili alla tulatromicina. Prima di impegare il prodotto deve
essere
stabilita la presenza della malattia nel gruppo. Il medicinale
veterinario dovrebbe essere utilizzato solo
se nei suini si prevede lo sviluppo della malattia entro 2-3 giorni.
Ovini Per il trattamento delle prime fasi di pododermatite infettiva
(pedaina) associata ad un ceppo
virulento di
_Dichelobacter nodosus_
che richieda un trattamento sistemico.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare in casi di ipersensibilità agli antibiotici macrolidi o ad
uno degli eccipienti.
3
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Si verifica resistenza crociata con altri macrolidi. Non somministrare
contemporaneamente ad
antimicrobici con un simile meccanismo d'azione co