Incresync

Država: Evropska unija

Jezik: nizozemščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

alogliptin, pioglitazone

Dostopno od:

Takeda Pharma A/S

Koda artikla:

A10BD09

INN (mednarodno ime):

alogliptin, pioglitazone

Terapevtska skupina:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Terapevtsko območje:

Diabetes Mellitus, Type 2

Terapevtske indikacije:

Incresync is indicated as a second- or third-line treatment in adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus: , as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled on pioglitazone alone, and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance;, in combination with metformin (i. drievoudige combinatietherapie) als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om het verbeteren van de glycemische controle bij volwassen patiënten (vooral patiënten met overgewicht) onvoldoende gecontroleerd op hun maximale getolereerde dosis van metformine en pioglitazon. Bovendien Incresync kan worden gebruikt voor het vervangen van afzonderlijke tabletten van alogliptin en pioglitazone in die volwassen patiënten van 18 jaar en ouder met diabetes mellitus type 2 die al worden behandeld met deze combinatie. Na begin van de therapie met Incresync, patiënten moeten worden herzien na drie tot zes maanden te beoordelen toereikendheid van de respons op de behandeling (e. reductie in HbA1c). Bij patiënten die niet voldoende reageren, Incresync moet worden gestaakt. In het licht van mogelijke risico ' s bij langdurige pioglitazon therapie, voorschrijvers moeten bevestigen in de volgende routine beoordelingen zijn dat het voordeel van Incresync wordt gehandhaafd (zie paragraaf 4.

Povzetek izdelek:

Revision: 13

Status dovoljenje:

Erkende

Datum dovoljenje:

2013-09-19

Navodilo za uporabo

44
B. BIJSLUITER
45
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
INCRESYNC 12,5 MG/30 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
INCRESYNC 25 MG/30 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
INCRESYNC 25 MG/45 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
alogliptine/pioglitazon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Incresync en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INCRESYNC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
WAT IS INCRESYNC?
Incresync bevat twee verschillende geneesmiddelen, die alogliptine en
pioglitazon worden genoemd,
in één tablet.
-
alogliptine behoort tot een groep geneesmiddelen die DPP-4-remmers
(dipeptidyl-peptidase-4-remmers) worden genoemd. Alogliptine werkt
doordat het de
hoeveelheid insuline in het lichaam na een maaltijd verhoogt en de
hoeveelheid suiker in het
lichaam verlaagt.
-
pioglitazon behoort tot een groep geneesmiddelen die
thiazolidinedionen worden genoemd. Het
helpt uw lichaam om beter gebruik te maken van de insuline die het
aanmaakt.
Allebei deze groepen geneesmiddelen zijn “orale antidiabetica”.
WAARVOOR WORDT INCRESYNC INGENOMEN?
Incresync wordt gebruikt om de bloedsuikerspiegel te verlagen bij
volwassenen met diabetes type 2.
Diabetes type 2 wordt ook wel niet-insulineafhankelijke diabetes
mellitus of NIDDM genoemd.
Incresync

Lastnosti izdelka

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Incresync 12,5 mg/30 mg filmomhulde tabletten
Incresync 25 mg/30 mg filmomhulde tabletten
Incresync 25 mg/45 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Incresync 12,5 mg/30 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat alogliptinebenzoaat en pioglitazonhydrochloride,
overeenkomend met 12,5 mg
alogliptine en 30 mg pioglitazon.
_Hulpstof(fen) met bekend effect_
Elke tablet bevat 121 mg lactose (als monohydraat).
Incresync 25 mg/30 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat alogliptinebenzoaat en pioglitazonhydrochloride,
overeenkomend met 25 mg
alogliptine en 30 mg pioglitazon.
_Hulpstof(fen) met bekend effect_
Elke tablet bevat 121 mg lactose (als monohydraat).
Incresync 25 mg/45 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat alogliptinebenzoaat en pioglitazonhydrochloride,
overeenkomend met 25 mg
alogliptine en 45 mg pioglitazon.
_Hulpstof(fen) met bekend effect_
Elke tablet bevat 105 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Incresync 12,5 mg/30 mg filmomhulde tabletten
Licht-perzikkleurige, ronde (diameter ongeveer 8,7 mm), biconvexe,
filmomhulde tabletten met op
één kant in rode inkt “A/P” en “12.5/30” gedrukt.
Incresync 25 mg/30 mg filmomhulde tabletten
Perzikkleurige, ronde (diameter ongeveer 8,7 mm), biconvexe,
filmomhulde tabletten met op één kant
in grijze inkt “A/P” en “25/30” gedrukt.
Incresync 25 mg/45 mg filmomhulde tabletten
Rode, ronde (diameter ongeveer 8,7 mm), biconvexe, filmomhulde
tabletten met op één kant in grijze
inkt “A/P” en “25/45” gedrukt.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Incresync is geïndiceerd voor gebruik als tweede- of
derdelijnsbehandeling bij volwassen patiënten
met diabetes mellitus type 2 die 18 jaar en ouder zijn:
3

als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging, om de glykemische
controle te verbeteren
bij volwassen patiënte