Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
cedazuridine, decitabine
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
L01BC58
cedazuridine, decitabine
Antineoplastična sredstva
Leukemija, Myeloid
Inaqovi is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for standard induction chemotherapy.
Pooblaščeni
2023-09-15
24 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292 1101 CT Amsterdam Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/23/1756/001 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Inaqovi 35 mg/100 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 25 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOTI 1. IME ZDRAVILA _ _ Inaqovi 35 mg/100 mg tablete decitabine/cedazuridine 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Otsuka 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 26 B. NAVODILO ZA UPORABO 27 NAVODILO ZA UPORABO INAQOVI 35 MG/100 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE decitabin/cedazuridin Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih. PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite kater Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Inaqovi 35 mg/100 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 35 mg decitabina in 100 mg cedazuridina. Pomožna snov z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 306 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Rdeča, ovalna, bikonveksna tableta premera 14 mm, gladka na eni strani in z vtisnjeno oznako »H35« na drugi strani tablete. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Inaqovi je indicirano kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov z novo diagnozo akutne mieloične levkemije (AML), za katere standardna indukcijska kemoterapija ni primerna. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka. Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila Inaqovi je 1 tableta enkrat na dan od 1. do 5. dne vsakega 28-dnevnega cikla. Cikle je treba ponoviti vsakih 28 dni. Zdravljenje je treba nadaljevati najmanj 4 cikle do napredovanja bolezni ali do nesprejemljive toksičnosti. Za popolni ali delni odziv so lahko potrebni več kot 4 cikli. • Nadomeščanje z intravenskim decitabinom v istem ciklu ni priporočljivo. • Pred vsakim odmerkom je treba razmisliti o premedikaciji s standardnim antiemetičnim zdravilom za zmanjšanje navzee in bruhanja (glejte poglavje 4.4). • Pri bolnikih, pri katerih se pojavi hematološka in nehematološka toksičnost, je treba razmisliti o odložitvi ali zmanjšanju odmerka na cikel (glejte »Prilagajanje odmerka«). 3 Izpuščeni ali izbruhani odmerek • Če bolnik z Preberite celoten dokument