Inaqovi

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

cedazuridine, decitabine

MAH:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

ATC_code:

L01BC58

INN:

cedazuridine, decitabine

therapeutic_group:

Antineoplastična sredstva

therapeutic_area:

Leukemija, Myeloid

therapeutic_indication:

Inaqovi is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for standard induction chemotherapy.

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2023-09-15

PIL

24
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT Amsterdam
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/23/1756/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Inaqovi 35 mg/100 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
25
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOTI
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Inaqovi 35 mg/100 mg tablete
decitabine/cedazuridine
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Otsuka
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
26
B. NAVODILO ZA UPORABO
27
NAVODILO ZA UPORABO
INAQOVI 35 MG/100 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
decitabin/cedazuridin
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije o
njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate
o katerem koli neželenem učinku
zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja
4, kako poročati o neželenih učinkih.
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite kater

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije o
njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem neželenem
učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih
učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Inaqovi 35 mg/100 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 35 mg decitabina in 100 mg
cedazuridina.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 306 mg laktoze (v obliki laktoze
monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Rdeča, ovalna, bikonveksna tableta premera 14 mm, gladka na eni
strani in z vtisnjeno oznako »H35« na
drugi strani tablete.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Inaqovi je indicirano kot monoterapija za zdravljenje
odraslih bolnikov z novo diagnozo akutne
mieloične levkemije (AML), za katere standardna indukcijska
kemoterapija ni primerna.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z
uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek zdravila Inaqovi je 1 tableta enkrat na dan od 1.
do 5. dne vsakega 28-dnevnega
cikla.
Cikle je treba ponoviti vsakih 28 dni. Zdravljenje je treba
nadaljevati najmanj 4 cikle do napredovanja
bolezni ali do nesprejemljive toksičnosti. Za popolni ali delni odziv
so lahko potrebni več kot 4 cikli.
•
Nadomeščanje z intravenskim decitabinom v istem ciklu ni
priporočljivo.
•
Pred vsakim odmerkom je treba razmisliti o premedikaciji s standardnim
antiemetičnim zdravilom
za zmanjšanje navzee in bruhanja (glejte poglavje 4.4).
•
Pri bolnikih, pri katerih se pojavi hematološka in nehematološka
toksičnost, je treba razmisliti o
odložitvi ali zmanjšanju odmerka na cikel (glejte »Prilagajanje
odmerka«).
3
Izpuščeni ali izbruhani odmerek
•
Če bolnik z