Država: Evropska unija
Jezik: portugalščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
cedazuridine, decitabine
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
L01BC58
cedazuridine, decitabine
Agentes antineoplásicos
Leucemia, Mieloide
Inaqovi is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for standard induction chemotherapy.
Autorizado
2023-09-15
27 B. FOLHETO INFORMATIVO 28 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE INAQOVI 35 MG/100 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA decitabina/cedazuridina (decitabine/cedazuridine) Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Inaqovi e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Inaqovi 3. Como tomar Inaqovi 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Inaqovi 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É INAQOVI E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É INAQOVI Inaqovi é um medicamento para o cancro. Contém as substâncias ativas decitabina e cedazuridina. PARA QUE É UTILIZADO INAQOVI Inaqovi é utilizado sozinho para tratar a leucemia mieloide aguda (LMA) em adultos, quando a quimioterapia não é considerada adequada. Se-lhe-á administrado Inaqovi quando lhe for diagnosticada LMA pela primeira vez. A LMA é um tipo de cancro que afeta os glóbulos brancos chamados células mieloides. Na LMA, as células mieloides multiplicam-se e crescem muito depressa na medula óssea e no sangue. COMO FUNCIONA INAQOVI Inaqovi contém duas substâncias ativas que funcionam de modos diferente Preberite celoten dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Inaqovi 35 mg/100 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 35 mg de decitabina (decitabine) e 100 mg de cedazuridina (cedazuridine). Excipientes com efeito conhecido Cada comprimido revestido contém 306 mg de lactose (na forma de lactose monoidratada). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido). Comprimido vermelho, oval, biconvexo com 14 mm de diâmetro, liso numa das faces e com a gravação “H35” na outra. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Inaqovi é indicado em monoterapia para o tratamento de doentes adultos com leucemia mieloide aguda (LMA) recém-diagnosticada, que não são elegíveis para a quimioterapia de indução padrão. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento tem que ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de terapêuticas oncológicas. Posologia A dose recomendada de Inaqovi é 1 comprimido uma vez por dia, nos dias 1 a 5 de cada ciclo de 28 dias. Os ciclos devem ser repetidos a cada 28 dias. O tratamento deve ser continuado por um mínimo de 4 ciclos até que se verifique progressão da doença ou toxicidade inaceitável. A obtenção de uma resposta completa ou parcial poderá demorar mais de 4 ciclos. • Não é recomendada a substituição por um medicamento à base de decitabina intravenosa no decurso do ciclo. 3 • Deve ser considerada a pré-medicação com terapêutica antiemética antes de cada administração com vista a minimizar as náuseas e vómitos (ver secção 4.4). Preberite celoten dokument