Inaqovi

Riik: Euroopa Liit

keel: portugali

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

cedazuridine, decitabine

Saadav alates:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

ATC kood:

L01BC58

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

cedazuridine, decitabine

Terapeutiline rühm:

Agentes antineoplásicos

Terapeutiline ala:

Leucemia, Mieloide

Näidustused:

Inaqovi is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for standard induction chemotherapy.

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2023-09-15

Infovoldik

27
B. FOLHETO INFORMATIVO
28
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
INAQOVI 35 MG/100 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
decitabina/cedazuridina
(decitabine/cedazuridine)
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha. Para
saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção
4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste
folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Inaqovi e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Inaqovi
3.
Como tomar Inaqovi
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Inaqovi
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É INAQOVI E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É INAQOVI
Inaqovi é um medicamento para o cancro. Contém as substâncias
ativas decitabina e cedazuridina.
PARA QUE É UTILIZADO INAQOVI
Inaqovi é utilizado sozinho para tratar a leucemia mieloide aguda
(LMA) em adultos, quando a
quimioterapia não é considerada adequada. Se-lhe-á administrado
Inaqovi quando lhe for diagnosticada
LMA pela primeira vez.
A LMA é um tipo de cancro que afeta os glóbulos brancos chamados
células mieloides. Na LMA, as
células mieloides multiplicam-se e crescem muito depressa na medula
óssea e no sangue.
COMO FUNCIONA INAQOVI
Inaqovi contém duas substâncias ativas que funcionam de modos
diferente

Toote omadused

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas de
reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver
secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Inaqovi 35 mg/100 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 35 mg de decitabina
(decitabine) e 100 mg de
cedazuridina (cedazuridine).
Excipientes com efeito conhecido
Cada comprimido revestido contém 306 mg de lactose (na forma de
lactose monoidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Comprimido vermelho, oval, biconvexo com 14 mm de diâmetro, liso numa
das faces e com a gravação
“H35” na outra.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Inaqovi é indicado em monoterapia para o tratamento de doentes
adultos com leucemia mieloide aguda
(LMA) recém-diagnosticada, que não são elegíveis para a
quimioterapia de indução padrão.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento tem que ser iniciado e supervisionado por um médico com
experiência na utilização de
terapêuticas oncológicas.
Posologia
A dose recomendada de Inaqovi é 1 comprimido uma vez por dia, nos
dias 1 a 5 de cada ciclo de 28 dias.
Os ciclos devem ser repetidos a cada 28 dias. O tratamento deve ser
continuado por um mínimo de 4
ciclos até que se verifique progressão da doença ou toxicidade
inaceitável. A obtenção de uma resposta
completa ou parcial poderá demorar mais de 4 ciclos.
•
Não é recomendada a substituição por um medicamento à base de
decitabina intravenosa no decurso
do ciclo.
3
•
Deve ser considerada a pré-medicação com terapêutica antiemética
antes de cada administração
com vista a minimizar as náuseas e vómitos (ver secção 4.4).