IMMUNINE 600 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

koagulacijski faktor IX, humani; koagulacijski faktor IX, humani

Dostopno od:

Baxalta Innovations GmbH

Koda artikla:

B02BD04

INN (mednarodno ime):

koagulacijski factor IX, human; koagulacijski factor IX, human

Farmacevtska oblika:

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje

Sestava:

koagulacijski faktor IX, humani 600 i.e. / 1 viala  koagulacijski faktor IX, humani600 i.e. / 1 viala; koagulacijski faktor IX, humani 600 i.e. / 1 viala

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

1 viala

Tip zastaranja:

H/Rp

Terapevtska skupina:

koagulacijski faktor IX

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom, 1 vialo s 5 ml vode za injekcije, 1 pretočno iglo, 1 prezračevalno iglo, 1 filtrsko iglo, 1 iglo za enkratno uporabo, 1 brizgo in 1 infuzijskim setom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.; Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom, 1 vialo s 5 ml vode za injekcije, 1 pretočno iglo, 1 prezračevalno iglo, 1 filtrsko iglo, 1 iglo za enkratno uporabo, 1 brizgo in 1 infuzijskim setom; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2018-04-13

Navodilo za uporabo

JAZMP-IB/063 - 10.06.2020
NAVODILO ZA UPORABO
IMMUNINE 600 I.E.
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali infundiranje
humani koagulacijski faktor IX
_ _
_ _
PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA
VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo IMMUNINE in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo IMMUNINE
3.
Kako uporabljati zdravilo IMMUNINE
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila IMMUNINE
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO IMMUNINE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo IMMUNINE je koncentrat koagulacijskega faktorja IX. Z njim
nadomeščamo faktor IX, ki
ga ni dovolj pri bolnikih s hemofilijo B oziroma ne deluje pravilno.
Hemofilija B je spolno vezana,
dedna motnja strjevanja krvi, ki nastane zaradi zmanjšane
koncentracije faktorja IX in vodi do hudih
krvavitev v sklepe, mišice in notranje organe, ki nastanejo bodisi
spontano ali pa zaradi nezgode ali
kirurške travme.
Z dajanjem zdravila IMMUNINE začasno odpravimo pomanjkanje faktorja
IX in zmanjšamo
nagnjenost bolnika h krvavitvam.
Zdravilo IMMUNINE uporabljamo za zdravljenje in profilakso krvavitev
pri bolnikih s prirojeno
hemofilijo B.
Zdravilo IMMUNINE je indicirano za vse starostne skupine bolnikov od
otrok, starejših od 6 let, do
odraslih. Za priporočanje uporabe zdravila IMMUNINE pri otrocih,
mlajših od 6 let, ni zadostnih
podatkov.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO IMMUNINE
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA IMMUNINE
-
če ste
ALERG

Lastnosti izdelka

JAZMP-IB/063 - 10.06.2020
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME
ZDRAVILA
IMMUNINE 600 i.e.
prašek
in vehikel za raztopino za injiciranje ali infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Učinkovina: humani koagulacijski faktor IX
Vsaka viala s praškom za raztopino za injiciranje vsebuje nominalno
600 i.e. humanega
koagulacijskega faktorja IX.
1 ml raztopine zdravila IMMUNINE vsebuje približno 120 i.e./ml
humanega koagulacijskega faktorja
IX po rekonstituciji s 5 ml sterilne vode za injekcije.
Aktivnost faktorja IX (i.e.) je določena s pomočjo enostopenjskega
testa strjevanja krvi v skladu z
Evropsko farmakopejo.
Izdelano iz plazme človeških darovalcev.
Specifična aktivnost zdravila IMMUNINE ni manjša od 50 i.e. faktorja
IX/mg beljakovin.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom
Natrij (20 mg na vialo)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali infundiranje.
Bel ali bledo rumen liofiliziran prašek ali krhka trdna snov.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje in profilaksa krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B
(kongenitalno pomanjkanje faktorja
IX).
Zdravilo IMMUNINE je indicirano za vse starostne skupine bolnikov - od
otrok, starejših od 6 let, do
odraslih.
Ni zadostnih podatkov za priporočanje uporabe zdravila IMMUNINE pri
otrocih, mlajših od 6 let.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje je treba uvesti pod nadzorom zdravnika, izkušenega v
zdravljenju hemofilije.
ODMERJANJE
Odmerek zdravila in trajanje nadomestne terapije sta odvisna od
stopnje pomanjkanja faktorja IX,
mesta in obsega krvavitve ter bolnikovega kliničnega stanja.
Število danih enot faktorja IX izražamo v mednarodnih enotah (i.e.),
ki se nanašajo na tekoči standard
SZO za pripravke faktorja IX. Aktivnost faktorja IX v plazmi izražamo
bodisi v odstotkih (glede na
JAZMP-IB/063 - 10.06.2020
normalno človeško plazmo) ali v mednarodnih enotah (glede na
mednarodni standard za koncentrate
faktorja IX v plazmi).
En