Nazione: Slovenia
Lingua: sloveno
Fonte: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
koagulacijski faktor IX, humani; koagulacijski faktor IX, humani
Baxalta Innovations GmbH
B02BD04
koagulacijski factor IX, human; koagulacijski factor IX, human
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje
koagulacijski faktor IX, humani 600 i.e. / 1 viala koagulacijski faktor IX, humani600 i.e. / 1 viala; koagulacijski faktor IX, humani 600 i.e. / 1 viala
Intravenska uporaba
1 viala
H/Rp
koagulacijski faktor IX
Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom, 1 vialo s 5 ml vode za injekcije, 1 pretočno iglo, 1 prezračevalno iglo, 1 filtrsko iglo, 1 iglo za enkratno uporabo, 1 brizgo in 1 infuzijskim setom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.; Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom, 1 vialo s 5 ml vode za injekcije, 1 pretočno iglo, 1 prezračevalno iglo, 1 filtrsko iglo, 1 iglo za enkratno uporabo, 1 brizgo in 1 infuzijskim setom; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2018-04-13
JAZMP-IB/063 - 10.06.2020 NAVODILO ZA UPORABO IMMUNINE 600 I.E. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali infundiranje humani koagulacijski faktor IX _ _ _ _ PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo IMMUNINE in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo IMMUNINE 3. Kako uporabljati zdravilo IMMUNINE 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila IMMUNINE 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO IMMUNINE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo IMMUNINE je koncentrat koagulacijskega faktorja IX. Z njim nadomeščamo faktor IX, ki ga ni dovolj pri bolnikih s hemofilijo B oziroma ne deluje pravilno. Hemofilija B je spolno vezana, dedna motnja strjevanja krvi, ki nastane zaradi zmanjšane koncentracije faktorja IX in vodi do hudih krvavitev v sklepe, mišice in notranje organe, ki nastanejo bodisi spontano ali pa zaradi nezgode ali kirurške travme. Z dajanjem zdravila IMMUNINE začasno odpravimo pomanjkanje faktorja IX in zmanjšamo nagnjenost bolnika h krvavitvam. Zdravilo IMMUNINE uporabljamo za zdravljenje in profilakso krvavitev pri bolnikih s prirojeno hemofilijo B. Zdravilo IMMUNINE je indicirano za vse starostne skupine bolnikov od otrok, starejših od 6 let, do odraslih. Za priporočanje uporabe zdravila IMMUNINE pri otrocih, mlajših od 6 let, ni zadostnih podatkov. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO IMMUNINE NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA IMMUNINE - če ste ALERG Leggi il documento completo
JAZMP-IB/063 - 10.06.2020 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA IMMUNINE 600 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Učinkovina: humani koagulacijski faktor IX Vsaka viala s praškom za raztopino za injiciranje vsebuje nominalno 600 i.e. humanega koagulacijskega faktorja IX. 1 ml raztopine zdravila IMMUNINE vsebuje približno 120 i.e./ml humanega koagulacijskega faktorja IX po rekonstituciji s 5 ml sterilne vode za injekcije. Aktivnost faktorja IX (i.e.) je določena s pomočjo enostopenjskega testa strjevanja krvi v skladu z Evropsko farmakopejo. Izdelano iz plazme človeških darovalcev. Specifična aktivnost zdravila IMMUNINE ni manjša od 50 i.e. faktorja IX/mg beljakovin. Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom Natrij (20 mg na vialo) Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali infundiranje. Bel ali bledo rumen liofiliziran prašek ali krhka trdna snov. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje in profilaksa krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B (kongenitalno pomanjkanje faktorja IX). Zdravilo IMMUNINE je indicirano za vse starostne skupine bolnikov - od otrok, starejših od 6 let, do odraslih. Ni zadostnih podatkov za priporočanje uporabe zdravila IMMUNINE pri otrocih, mlajših od 6 let. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje je treba uvesti pod nadzorom zdravnika, izkušenega v zdravljenju hemofilije. ODMERJANJE Odmerek zdravila in trajanje nadomestne terapije sta odvisna od stopnje pomanjkanja faktorja IX, mesta in obsega krvavitve ter bolnikovega kliničnega stanja. Število danih enot faktorja IX izražamo v mednarodnih enotah (i.e.), ki se nanašajo na tekoči standard SZO za pripravke faktorja IX. Aktivnost faktorja IX v plazmi izražamo bodisi v odstotkih (glede na JAZMP-IB/063 - 10.06.2020 normalno človeško plazmo) ali v mednarodnih enotah (glede na mednarodni standard za koncentrate faktorja IX v plazmi). En Leggi il documento completo