Immunate S/D 250 I.E. Poudre et Solvant pour solution Injectable

Država: Švica

Jezik: francoščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

facteur VIII coagulationis humanus

Dostopno od:

Takeda Pharma AG

Koda artikla:

B02BD06

INN (mednarodno ime):

factor VIII coagulationis humanus

Farmacevtska oblika:

Poudre et Solvant pour solution Injectable

Sestava:

Praeparatio cryodesiccata: factor VIII coagulationis humanus 250 U.I., corresp. Specific activity (albumin-corrected) 70 ± 30 U.I. pro proteina 1 mg, corresp. von Willebrand factor activity (VWF:CBA) ca. 38 U.I./ml. albuminum humanum, glycinum, lysini hydrochloridum 25 mg, natrii chloridum, natrii citras dihydricus, calcii chloridum dihydricum, pro vitro corresp. natrium ca. 9.8 mg. Solvens: aqua ad iniectabile, pro vitro corresp. in solutione recenter reconstituta 50 U.I./ml.

Razred:

B

Terapevtska skupina:

Les produits sanguins

Terapevtsko območje:

L'hémophilie A (congénitale du Facteur VIII Manque); le Facteur VIII Manque; Prophylaxie et le Traitement des Saignements dans l'Hémophilie A et le Syndrome de von Willebrand

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

1970-01-01

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INFORMATION PROFESSIONNELLE
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Table des matières
Informations structurées
Table des matières
IMMUNATE S/D
Composition
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Indications/Possibilités d’emploi
Posologie/Mode d’emploi
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Interactions
Grossesse, allaitement
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Effets indésirables
Surdosage
Propriétés/Effets
Pharmacocinétique
Données précliniques
Remarques particulières
Numéro d’autorisation
Présentation
Titulaire de l’autorisation
Mise à jour de l’information
IMMUNATE S/D
Takeda Pharma AG
Composition
DE
IT
Principes actifs
Facteur VIII de coagulation et facteur de von Willebrand humain
Excipients
Albumine humaine, glycine, chlorhydrate de lysine, chlorure de sodium,
citrate de sodium dihydraté,
chlorure de calcium dihydraté, quantité totale de sodium ca. 1.96
mg/ml
Solvant: Eau pour préparations injectables
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Poudre et solvant pour préparation d'une solution injectable.
Immunate S/D est composé d'un lyophilisat et d'un solvant pour
injection intraveineuse contenant
nominalement 250 UI, 500 UI ou 1000 UI de facteur de coagulation VIII1
humain par flacon-ampoule.
1 flacon-ampoule contient, après reconstitution:
Immunate S/D 250 UI Immunate S/D 500 UI Immunate S/D 1000 UI
Facteur VIII de coagulation humain
env. 50 UI/ml
env. 100 UI/ml
env. 100 UI/ml
Facteur de von Willebrand2 humain
env. 38 UI/ml
env. 75 UI/ml
env. 75 UI/ml
Teneur totale en protéines
(par flacon-ampoule)
8,3 - 20 mg
16,7 - 40 mg
33,3 - 80 mg
Solvant
(eau stérile p. préparations
injectables)
5 ml
5 ml
10 ml
La concentration (UI) est déterminée par méthode colorimétrique
selon la Pharmacopée européenne.