IMIZOL SOLUCIÓN INYECTABLE

Država: Španija

Jezik: španščina

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivna sestavina:

IMIDOCARBO

Dostopno od:

MERCK SHARP & DOHME ANIMAL HEALTH S.L.

Koda artikla:

QP51AE01

INN (mednarodno ime):

IMIDOCARBO

Farmacevtska oblika:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Sestava:

IMIDOCARBO 85

Pot uporabe:

VÍA INTRAMUSCULAR

Enote v paketu:

Caja con 1 vial de 10 ml, Caja con 10 viales de 10 ml, Caja con 1 vial de 100 ml

Tip zastaranja:

con receta

Terapevtska skupina:

Bovino; Perros; Caballos no destinados a consumo humano

Terapevtsko območje:

Imidocarb

Povzetek izdelek:

Caducidad formato: 18 MESES; Caducidad tras primera apertura: USO INMEDIATO; Caducidad tras reconstitucion: NO APLICABLE; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: Infecciones producidas por Anaplasma marginale; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: Infección por protozoos Babesia argentina; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: Infección por protozoos Babesia bigemina; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: Infección por protozoos Babesia bovis; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: Infección por protozoos Babesia divergens; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: Infección por protozoos Babesia canis; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: Infección por protozoos Babesia gibsoni; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: Infección por protozoos Babesia vogelli; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: Infección por protozoos Babesia caballi; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: Infección por protozoos Theileria equi; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Caballos menores de 1 año; Contraindicaciones especie 1: Vía intravenosa; Contraindicaciones especie 91: Vía intravenosa; Interacciones especie Todas: Anticolinesterásicos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción local; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hiperexcitación; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Bradicardia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Taquicardia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Cólico; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipersalivación; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Diarrea; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Emesis; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción anafilactoide; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Convulsiones; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Miosis; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Temblor muscular; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Tos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HIPERHIDROSIS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Muerte; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Postración; Tiempos de espera especie Bovino Carne 213 Días; Tiempos de espera especie Bovino LECHE 6 Días

Status dovoljenje:

Autorizado, 571271 Autorizado, 571272 Autorizado, 571273 Autorizado

Datum dovoljenje:

2014-12-04

Navodilo za uporabo

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
Polígono Industrial El Montalvo III
C/ Primera, 36
37188 Carbajosa de La Sagrada
Salamanca, España
Fabricante que libera el lote:
Vet Pharma Friesoythe GmbH
Sedelsberger Strasse 2-4
26169 Friesoythe
Alemania
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
IMIZOL
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA
ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Imidocarbo
85 mg
(como dipropionato de imidocarbo
121,15 mg)
4.
INDICACIONES DE USO
Equino no destinado a consumo humano:

Tratamiento de piroplasmosis causadas por _Babesia equi_ y _Babesia
caballi_.
Bovino:

Tratamiento y prevención de piroplasmosis causadas por _Babesia
argentina_, _B. bigemina_,
_B. bovis _y_ B. divergens_.

Tratamiento de anaplasmosis causadas por_ Anaplasma marginale_.
Perros:

Tratamiento de piroplasmosis causadas por _Babesia canis_, _B.
gibsoni_ y_ B. vogelli_._ _
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en mulos y asnos.
No usar en caballos de edades inferiores a 1 año.
No administrar por vía intravenosa en equino y bovino.
No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa
y/o a algún excipiente.
6.
REACCIONES ADVERSAS
_ _
Página 2 de 4
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Se han observado signos colinérgicos tras la administración del
medicamento que pueden ali-
viarse administrando sulfato de atropina:
Digestivos: vómitos, cólicos, hipersalivación y diarrea.
Neuromusculares: temblores, convulsiones e intranquilidad.
Otros: taquicardia, tos, sudoración y

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MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
IMIZOL
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Imidocarbo
85 mg
(como dipropionato de imidocarbo
121,15 mg)
EXCIPIENTES:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Equino no destinado a consumo humano, bovino y perros.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Equino no destinado a consumo humano:

Tratamiento de piroplasmosis causadas por _Babesia equi_ y _Babesia
caballi_.
Bovino:

Tratamiento
y
prevención
de
piroplasmosis
causadas
por
_Babesia _
_argentina_,_ _
_B. _
_bigemina_,_ B. bovis _y_ B. divergens_.

Tratamiento de anaplasmosis causadas por_ Anaplasma marginale_.
Perros:

Tratamiento de piroplasmosis causadas por _Babesia canis_, _B.
gibsoni_ y_ B. vogelli_._ _
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en mulos y asnos.
No usar en caballos de edades inferiores a 1 año.
No administrar por vía intravenosa en equino y bovino.
No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa
y/o a algún excipiente.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
No administrar a équidos cuya carne o leche se destine al consumo
humano.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Este medicamento no contiene ningún conservante antimicrobiano.
Precauciones especiales para su uso en animales
Respetar las dosis. Debe determinarse el peso de los animales con la
mayor precisión posible
para evitar exceder la dosis recomendada.
Cuando se utiliza este medicamento en el tratamiento preventivo de
piroplasmosis en bovino
debe administrarse, a todo el