Imbruvica

Država: Brazilija

Jezik: portugalščina

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktivna sestavina:

ibrutinibe

Dostopno od:

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA

Koda artikla:

AGENTES ANTINEOPLÁSICOS

INN (mednarodno ime):

ibrutinibe

Terapevtsko območje:

AGENTES ANTINEOPLÁSICOS

Povzetek izdelek:

140 MG CAP DURA CT FR PLAS OPC X 120 - 1123634120019 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA; 140 MG CAP DURA CT FR PLAS OPC X 90 - 1123634120027 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA

Status dovoljenje:

Válido

Datum dovoljenje:

2015-07-27

Navodilo za uporabo

IMBRUVICA
®
(ibrutinibe)
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Cápsulas duras
140 mg
1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
IMBRUVICA
®
ibrutinibe
cápsulas duras
APRESENTAÇÃO
Cápsulas duras com 140 mg de ibrutinibe em frasco com 90 ou 120
cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura contém 140 mg de ibrutinibe.
Excipientes: croscarmelose sódica, estearato de magnésio, celulose
microcristalina, laurilsulfato de sódio, gelatina
e dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
IMBRUVICA
®
é um medicamento contra o câncer que contém a substância ativa
ibrutinibe.
IMBRUVICA
®
é usado para
tratar os seguintes cânceres do sangue em adultos:
- Linfoma de Célula do Manto (LCM), um tipo de câncer que afeta os
linfonodos, em pacientes que receberam no
mínimo um tratamento anterior contendo rituximabe.
- Leucemia linfocítica crônica (LLC), incluindo Linfoma linfocítico
de pequenas células (LLPC): câncer causado
por um tipo de célula branca chamada linfócito, o qual se multiplica
desordenadamente no sangue e/ou nos
linfonodos.
- Macroglobulinemia de Waldenström, um tipo de câncer que afeta as
células brancas do sangue chamadas
linfócitos, em pacientes que receberam no mínimo um tratamento
anterior. Em combinação com rituximabe, é
indicado para o tratamento de pacientes com Macroglobulinemia de
Waldenström que não foram tratados
anteriormente ou que receberam no mínimo um tratamento.
- Linfoma de Zona Marginal (LZM), um tipo de câncer que afeta as
células brancas do sangue, chamadas de
linfócitos, em pacientes que receberam no mínimo um tratamento
anterior contendo rituximabe.
2
-
Doença do enxerto contra hospedeiro crônica (DECHc), uma condição
em que as células transplantadas de outra
pessoa (o doador) atacam o corpo (o hospedeiro) causando danos aos
órgãos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
IMBRUVICA
®
funciona bloqueando uma proteína no corpo que ajuda as células do
câncer a viver e crescer. Esta
proteína é chamada

Lastnosti izdelka

IMBRUVICA
®
(ibrutinibe)
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Cápsulas duras
140 mg
1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
IMBRUVICA
®
ibrutinibe
cápsulas duras
APRESENTAÇÃO
Cápsulas duras com 140 mg de ibrutinibe em frasco com 90 ou 120
cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura contém 140 mg de ibrutinibe.
Excipientes: croscarmelose sódica, estearato de magnésio, celulose
microcristalina, laurilsulfato de sódio, gelatina e dióxido de
titânio.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
LINFOMA DE CÉLULA DO MANTO (LCM)
IMBRUVICA
®
é indicado para o tratamento de pacientes adultos com LCM que
receberam no mínimo um tratamento anterior contendo rituximabe.
LEUCEMIA LINFOCÍTICA CRÔNICA/LINFOMA LINFOCÍTICO DE PEQUENAS
CÉLULAS (LLC/LLPC)
IMBRUVICA
®
é indicado para o tratamento de pacientes que apresentam Leucemia
linfocítica crônica/Linfoma linfocítico de pequenas células
(LLC/LLPC).
MACROGLOBULINEMIA DE WALDENSTRÖM (MW)
IMBRUVICA
®
é indicado para o tratamento de pacientes com Macroglobulinemia de
Waldenström (MW), que receberam no mínimo um
tratamento anterior.
IMBRUVICA
®
em combinação com rituximabe é indicado para o tratamento de
pacientes com Macroglobulinemia de Waldenström não tratados
anteriormente ou que receberam no mínimo um tratamento anterior.
LINFOMA DE ZONA MARGINAL (LZM)
IMBRUVICA
®
é indicado para tratamento de pacientes com Linfoma de Zona Marginal,
recidivado ou refratário, que receberam no mínimo um
tratamento anterior contendo rituximabe e que requerem terapia
sistêmica.
DOENÇA DO ENXERTO CONTRA HOSPEDEIRO CRÔNICA (DECHC)
2
IMBRUVICA
®
é indicado para o tratamento de pacientes com doença do enxerto
contra hospedeiro crônica (DECHc) que receberam pelo menos
uma linha de terapia sistêmica.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

LINFOMA DE CÉLULA DO MANTO
A segurança e a eficácia de
IMBRUVICA
®
em pacientes com LCM que receberam no mínimo um tratamento anterior
foram avaliadas em um
único estudo de Fase 2, aberto,