Country: Brazil
Language: Portuguese
Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
ibrutinibe
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA
AGENTES ANTINEOPLÁSICOS
ibrutinibe
AGENTES ANTINEOPLÁSICOS
140 MG CAP DURA CT FR PLAS OPC X 120 - 1123634120019 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA; 140 MG CAP DURA CT FR PLAS OPC X 90 - 1123634120027 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA
Válido
2015-07-27
IMBRUVICA ® (ibrutinibe) Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. Cápsulas duras 140 mg 1 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO IMBRUVICA ® ibrutinibe cápsulas duras APRESENTAÇÃO Cápsulas duras com 140 mg de ibrutinibe em frasco com 90 ou 120 cápsulas. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada cápsula dura contém 140 mg de ibrutinibe. Excipientes: croscarmelose sódica, estearato de magnésio, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, gelatina e dióxido de titânio. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? IMBRUVICA ® é um medicamento contra o câncer que contém a substância ativa ibrutinibe. IMBRUVICA ® é usado para tratar os seguintes cânceres do sangue em adultos: - Linfoma de Célula do Manto (LCM), um tipo de câncer que afeta os linfonodos, em pacientes que receberam no mínimo um tratamento anterior contendo rituximabe. - Leucemia linfocítica crônica (LLC), incluindo Linfoma linfocítico de pequenas células (LLPC): câncer causado por um tipo de célula branca chamada linfócito, o qual se multiplica desordenadamente no sangue e/ou nos linfonodos. - Macroglobulinemia de Waldenström, um tipo de câncer que afeta as células brancas do sangue chamadas linfócitos, em pacientes que receberam no mínimo um tratamento anterior. Em combinação com rituximabe, é indicado para o tratamento de pacientes com Macroglobulinemia de Waldenström que não foram tratados anteriormente ou que receberam no mínimo um tratamento. - Linfoma de Zona Marginal (LZM), um tipo de câncer que afeta as células brancas do sangue, chamadas de linfócitos, em pacientes que receberam no mínimo um tratamento anterior contendo rituximabe. 2 - Doença do enxerto contra hospedeiro crônica (DECHc), uma condição em que as células transplantadas de outra pessoa (o doador) atacam o corpo (o hospedeiro) causando danos aos órgãos. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? IMBRUVICA ® funciona bloqueando uma proteína no corpo que ajuda as células do câncer a viver e crescer. Esta proteína é chamada Read the complete document
IMBRUVICA ® (ibrutinibe) Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. Cápsulas duras 140 mg 1 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO IMBRUVICA ® ibrutinibe cápsulas duras APRESENTAÇÃO Cápsulas duras com 140 mg de ibrutinibe em frasco com 90 ou 120 cápsulas. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada cápsula dura contém 140 mg de ibrutinibe. Excipientes: croscarmelose sódica, estearato de magnésio, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, gelatina e dióxido de titânio. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES LINFOMA DE CÉLULA DO MANTO (LCM) IMBRUVICA ® é indicado para o tratamento de pacientes adultos com LCM que receberam no mínimo um tratamento anterior contendo rituximabe. LEUCEMIA LINFOCÍTICA CRÔNICA/LINFOMA LINFOCÍTICO DE PEQUENAS CÉLULAS (LLC/LLPC) IMBRUVICA ® é indicado para o tratamento de pacientes que apresentam Leucemia linfocítica crônica/Linfoma linfocítico de pequenas células (LLC/LLPC). MACROGLOBULINEMIA DE WALDENSTRÖM (MW) IMBRUVICA ® é indicado para o tratamento de pacientes com Macroglobulinemia de Waldenström (MW), que receberam no mínimo um tratamento anterior. IMBRUVICA ® em combinação com rituximabe é indicado para o tratamento de pacientes com Macroglobulinemia de Waldenström não tratados anteriormente ou que receberam no mínimo um tratamento anterior. LINFOMA DE ZONA MARGINAL (LZM) IMBRUVICA ® é indicado para tratamento de pacientes com Linfoma de Zona Marginal, recidivado ou refratário, que receberam no mínimo um tratamento anterior contendo rituximabe e que requerem terapia sistêmica. DOENÇA DO ENXERTO CONTRA HOSPEDEIRO CRÔNICA (DECHC) 2 IMBRUVICA ® é indicado para o tratamento de pacientes com doença do enxerto contra hospedeiro crônica (DECHc) que receberam pelo menos uma linha de terapia sistêmica. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA LINFOMA DE CÉLULA DO MANTO A segurança e a eficácia de IMBRUVICA ® em pacientes com LCM que receberam no mínimo um tratamento anterior foram avaliadas em um único estudo de Fase 2, aberto, Read the complete document