Imbruvica

Država: Evropska unija

Jezik: norveščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Ibrutinib

Dostopno od:

Janssen-Cilag International NV

Koda artikla:

L01EL01

INN (mednarodno ime):

ibrutinib

Terapevtska skupina:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Terapevtsko območje:

Lymphoma, Mantle-Cell; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell

Terapevtske indikacije:

IMBRUVICA as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL). IMBRUVICA as a single agent or in combination with rituximab or obinutuzumab or venetoclax is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL) (see section 5. IMBRUVICA as a single agent or in combination with bendamustine and rituximab (BR) is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have received at least one prior therapy. IMBRUVICA as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with Waldenström’s macroglobulinaemia (WM) who have received at least one prior therapy, or in first line treatment for patients unsuitable for chemo immunotherapy. IMBRUVICA in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with WM.

Povzetek izdelek:

Revision: 31

Status dovoljenje:

autorisert

Datum dovoljenje:

2014-10-21

Navodilo za uporabo

110
B. PAKNINGSVEDLEGG
111
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
IMBRUVICA 140 MG HARDE KAPSLER
ibrutinib
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva IMBRUVICA er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker IMBRUVICA
3.
Hvordan du bruker IMBRUVICA
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer IMBRUVICA
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA IMBRUVICA ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA IMBRUVICA ER
IMBRUVICA er et legemiddel mot kreft, som inneholder virkestoffet
ibrutinib. Det tilhører en gruppe
legemidler som kalles proteinkinasehemmere.
HVA IMBRUVICA BRUKES MOT
Det brukes til å behandle følgende typer blodkreft hos voksne:

Mantelcellelymfom (MCL), en krefttype som rammer lymfeknutene, når
sykdommen har
kommet tilbake eller behandlingen ikke har hatt effekt.

Kronisk lymfatisk leukemi (KLL), en krefttype som rammer hvite
blodceller kalt lymfocytter,
som også omfatter lymfeknutene. IMBRUVICA brukes hos pasienter som
ikke er behandlet for
KLL tidligere eller når sykdommen har kommet tilbake eller
behandlingen ikke har hatt effekt.

Waldenströms makroglobulinemi (WM), en krefttype som rammer hvite
blodceller kalt
lymfocytter. Det brukes hos pasienter som ikke er behandlet for WM
tidligere eller når
sykdommen har kommet tilbake eller behandlingen ikke har hatt effekt,
eller hos pasienter som
ikke kan bli gitt kjemoterapi sammen med et antis

Lastnosti izdelka

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
IMBRUVICA 140 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver harde kapsel inneholder 140 mg ibrutinib.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard (kapsel).
Hvit, opak, hard kapsel med lengde 22 mm, merket med "ibr 140 mg" i
svart trykk.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
IMBRUVICA som monoterapi er indisert til behandling av voksne
pasienter med residiverende eller
refraktær mantelcellelymfom (MCL).
IMBRUVICA som monoterapi eller i kombinasjon med rituksimab eller
obinutuzumab eller
venetoklaks er indisert til behandling av voksne pasienter med
tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk
leukemi (KLL) (se pkt. 5.1).
IMBRUVICA som monoterapi eller i kombinasjon med bendamustin og
rituksimab (BR) er indisert til
behandling av voksne pasienter med KLL som har fått minst én
tidligere behandling.
IMBRUVICA som monoterapi er indisert til behandling av voksne
pasienter med Waldenströms
makroglobulinemi (WM) som har fått minst én tidligere behandling,
eller som førstelinjebehandling
hos pasienter som ikke er egnet for kjemoimmunterapi. IMBRUVICA i
kombinasjon med rituksimab
er indisert til behandling av voksne pasienter med WM.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med dette legemidlet skal innledes av og gjennomføres
under tilsyn av lege med erfaring
med bruk av legemidler mot kreft.
Dosering
_MCL_
Anbefalt dose til behandling av MCL er 560 mg (fire kapsler) én gang
daglig.
_KLL og WM_
Anbefalt dose til behandling av KLL og WM, enten som monoterapi eller
i kombinasjon, er 420 mg
(tre kapsler) én gang daglig (for detaljer vedrørende
kombinasjonsregimer, se pkt. 5.1).
Behandlingen med IMBRUVICA skal fortsette til sykdomsprogresjon eller
til pasienten ikke lenger
tolererer den. I kombinasjon med venetoklaks til behandling av KLL,
skal IMBRUVICA gis som
monoterapi i 3 sykluser (1 syklus er 28 dager), etterfulgt av 12
sykluser med IMBRUVICA pluss
venetoklaks. Se preparatomtale for venetoklaks f