Imbruvica

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Imbruvica
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Imbruvica
    Европейски съюз
  • Език:
  • норвежки букмол

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Protein kinase-hemmere, cytostatika,
  • Терапевтична област:
  • Lymfom, Kappe-Celle Leukemi, Lymfatisk, Kronisk, B-Celle
  • Терапевтични показания:
  • Imbruvica som en enkelt agent er indisert for behandling av voksne pasienter med tilbakefall eller ildfast mantelen celle lymfom (MCL). Imbruvica som en enkelt agent eller i kombinasjon med obinutuzumab er indisert for behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi (CLL). Imbruvica som en enkelt agent eller i kombinasjon med bendamustine og rituximab (BR) er indisert for behandling av voksne pasienter med CLL som har mottatt minst ett før behandling. Imbruvica som en enkelt agent er indisert for behandling av voksne pasienter med Waldenström er macroglobulinaemia (WM) som har mottatt minst én skriftlig behandling, eller i første linje behandling for pasienter som er upassende for kjemoterapi immunterapi. Imbruvica i kombinasjon med rituximab er indisert for behandling av voksne pasienter med WM. Imbruvica som en enkelt agent er indisert for behandling av voksne pasienter med tilbakefall eller ildfast mantelen celle lymfom (MCL). Imbruvica som en enkelt agent eller i kombinas
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 16

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • autorisert
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003791
  • Дата Оторизация:
  • 20-10-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003791
  • Последна актуализация:
  • 26-12-2019

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKNINGSVEDLEGG

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

IMBRUVICA 140 mg harde kapsler

ibrutinib

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv

om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige

bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva IMBRUVICA er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker IMBRUVICA

Hvordan du bruker IMBRUVICA

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer IMBRUVICA

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva IMBRUVICA er og hva det brukes mot

Hva IMBRUVICA er

IMBRUVICA er et legemiddel mot kreft, som inneholder virkestoffet ibrutinib. Det tilhører en gruppe

legemidler som kalles proteinkinasehemmere.

Hva IMBRUVICA brukes mot

Det brukes til å behandle følgende typer blodkreft hos voksne:

Mantelcellelymfom (MCL), en krefttype som rammer lymfeknutene, når sykdommen har

kommet tilbake eller behandlingen ikke har hatt effekt.

Kronisk lymfatisk leukemi (KLL), en krefttype som rammer hvite blodceller kalt lymfocytter,

som også omfatter lymfeknutene. IMBRUVICA brukes hos pasienter som ikke er behandlet for

KLL tidligere eller når sykdommen har kommet tilbake eller behandlingen ikke har hatt effekt.

Waldenströms makroglobulinemi (WM), en krefttype som rammer hvite blodceller kalt

lymfocytter. Det brukes når sykdommen har kommet tilbake eller behandlingen ikke har hatt

effekt, eller hos pasienter som ikke kan bli gitt kjemoterapi sammen med et antistoff.

Hvordan IMBRUVICA virker

IMBRUVICA virker ved å blokkere "Brutons tyrosinkinase", et protein i kroppen som hjelper

kreftcellene med å vokse og overleve ved MCL, KLL og WM. Ved å blokkere dette proteinet bidrar

IMBRUVICA til å drepe og redusere antall kreftceller. Det bremser også kreftutviklingen.

2.

Hva du må vite før du bruker IMBRUVICA

Bruk ikke IMBRUVICA

dersom du er allergisk overfor ibrutinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette

legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

dersom du tar et naturlegemiddel kalt johannesurt, brukt mot depresjon. Rådfør deg med lege,

apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet dersom du er usikker på dette.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker IMBRUVICA:

dersom du noen gang har hatt uvanlige blåmerker eller blødninger eller bruker legemidler eller

kosttilskudd som øker blødningsfaren (se avsnittet "Andre legemidler og IMBRUVICA")

dersom du har uregelmessige hjerteslag eller har hatt uregelmessige hjerteslag eller alvorlig

hjertesvikt, eller dersom du merker noe av følgende: kortpustethet, svakhet, svimmelhet, ørhet,

besvimelse eller nesten-besvimelse, brystsmerter eller hevelser i bena

dersom du har lever- eller nyreproblemer

dersom du har høyt blodtrykk

dersom du nylig har hatt en operasjon, spesielt dersom dette kan påvirke ditt opptak av mat eller

legemidler fra mage eller tarm

dersom det er planlagt at du skal ha en operasjon – legen kan be deg slutte å ta IMBRUVICA en

kort periode (3 til 7 dager) før og etter operasjonen

dersom du noen gang har hatt eller muligens kan ha en hepatitt B-infeksjon. Dette fordi

IMBRUVICA kan medføre at hepatitt B blir aktiv igjen. Pasienter vil ble sjekket grundig av sin

lege for tegn på denne infeksjonen før behandlingen startes.

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet dersom noe av det

ovennevnte gjelder deg (eller du er usikker).

Mens du bruker IMBRUVICA, skal du informere legen din umiddelbart dersom du eller andre legger

merke til følgende hos deg: hukommelsestap, problemer med å tenke, vansker med å gå eller synstap –

dette kan skyldes en svært sjelden men alvorlig hjerneinfeksjon som kan være dødelig (progressiv

multifokal leukoencefalopati eller PML).

Prøver og kontroller før og under behandling

Tumorlysesyndrom (TLS): Uvanlige mengder av stoffer i blodet på grunn av rask nedbrytning av

kreftceller har forekommet under kreftbehandling, og noen ganger også uten behandling. Dette kan

medføre endringer i nyrefunksjon, unormal hjerterytme eller krampeanfall. Legen eller annet

helsepersonell kan ta blodprøver for å sjekke for TLS.

Lymfocytose: Laboratorieprøver kan vise en økning i hvite blodceller (kalt "lymfocytter") i blodet ditt

de første behandlingsukene. Dette er forventet og kan vare noen få måneder. Dette betyr ikke

nødvendigvis at blodkreften forverres. Legen kommer til å sjekke antall blodceller før eller under

behandlingen, og i sjeldne tilfeller kan det bli nødvendig å gi deg et annet legemiddel. Rådfør deg med

legen om hva prøvesvarene betyr.

Barn og ungdom

IMBRUVICA skal ikke brukes hos barn og ungdom. Dette er fordi det ikke er undersøkt hos disse

aldersgruppene.

Andre legemidler og IMBRUVICA

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre

legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler, naturlegemidler og kosttilskudd. Dette er fordi

IMBRUVICA kan påvirke andre legemidlers virkemåte. Visse andre legemidler kan også påvirke

IMBRUVICAs virkemåte.

IMBRUVICA kan gjøre at du lettere blør. Dette innebærer at du skal informere legen dersom du

bruker andre midler som kan øke blødningsfaren. Dette omfatter:

acetylsalisylsyre og ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs), som ibuprofen og

naproksen

blodfortynnende midler som warfarin, heparin og andre legemidler mot blodpropp

kosttilskudd som kan øke blødningsfaren, som fiskeolje, vitamin E og linfrø.

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker IMBRUVICA dersom noe av det

ovennevnte gjelder deg (eller du er usikker).

Informer også legen dersom du bruker noen av disse legemidlene – Virkningen av IMBRUVICA

eller andre legemidler kan påvirkes dersom du bruker IMBRUVICA sammen med noen av følgende

legemidler:

legemidler kalt antibiotika til behandling av bakterieinfeksjoner – klaritromycin, telitromycin,

ciprofloksacin, erytromycin eller rifampicin

legemidler mot soppinfeksjoner – posakonazol, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol eller

vorikonazol

legemidler mot HIV-infeksjon – ritonavir, kobicistat, indinavir, nelfinavir, sakinavir,

amprenavir, atazanavir eller fosamprenavir

legemidler til forebygging av kvalme og oppkast i forbindelse med cellegiftbehandling -

aprepitant

legemidler mot depresjon - nefazodon

legemidler kalt kinasehemmere til behandling av andre krefttyper – krizotinib eller imatinib

legemidler kalt kalsiumantagonister mot høyt blodtrykk eller brystsmerter – diltiazem eller

verapamil

legemidler kalt statiner til behandling av høyt kolesterol - rosuvastatin

hjertemedisiner/antiarytmika – amiodaron eller dronedaron

legemidler til forebygging av krampeanfall eller til behanding av epilepsi eller legemidler til

behandling av en smertefull tilstand i ansiktet kalt trigeminusnevralgi – karbamazepin eller

fenytoin.

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker IMBRUVICA dersom noe av det

ovennevnte gjelder deg (eller du er usikker).

Hvis du bruker digoksin, et legemiddel som brukes ved hjerteproblemer, eller metotreksat, et

legemiddel til behandling av andre krefttyper og som demper immunsystemets aktivitet (f.eks. ved

revmatisk leddgikt eller psoriasis), bør det tas minst 6 timer før eller etter IMBRUVICA.

Inntak av IMBRUVICA sammen med mat

Ta ikke IMBRUVICA sammen med grapefrukt eller pomerans (bitter appelsin) – dette omfatter

å spise, drikke juice eller ta et kosttilskudd som kan inneholde dette. Dette er fordi det kan øke

mengden av IMBRUVICA i blodet.

Graviditet og amming

Du må ikke bli gravid mens du bruker dette legemidlet. IMBRUVICA skal ikke brukes under

graviditet. Det finnes ingen informasjon om sikkerheten ved bruk av IMBRUVICA hos gravide

kvinner.

Kvinner i fruktbar alder må bruke en svært sikker prevensjonsmetode mens de tar, og inntil tre

måneder etter at de har tatt IMBRUVICA, for å unngå å bli gravide mens de behandles med

IMBRUVICA. Ved bruk av hormonelle prevensjonsmidler som p-piller eller hormonspiral, må det

brukes en barrieremetode i tillegg (f.eks. kondom).

Informer legen umiddelbart dersom du blir gravid.

Du skal ikke amme mens du bruker dette legemidlet.

Kjøring og bruk av maskiner

Du kan bli trett eller svimmel etter inntak av IMBRUVICA, noe som kan påvirke din evne til å kjøre

eller bruke verktøy eller maskiner.

IMBRUVICA inneholder natrium

IMBRUVICA inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som

“natriumfritt”.

3.

Hvordan du bruker IMBRUVICA

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din, apoteket eller sykepleieren har fortalt deg.

Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.

Hvor mye du skal ta

Mantelcellelymfom (MCL)

Den anbefalte dosen av IMBRUVICA er fire kapsler (560 mg) én gang daglig.

Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) / Waldenströms makroglobulinemi (WM)

Den anbefalte dosen av IMBRUVICA er tre kapsler (420 mg) én gang daglig.

Det er mulig at legen må justere dosen din.

Inntak av dette legemidlet

Ta kapslene oralt (via munnen) med et glass vann.

Ta kapslene til omtrent samme tid hver dag.

Svelg kapslene hele. Ikke åpne, knus eller tygg dem.

Dersom du tar for mye av IMBRUVICA

Rådfør deg med lege eller oppsøk et sykehus umiddelbart dersom du tar for mye av IMBRUVICA. Ta

med deg kapslene og dette pakningsvedlegget.

Dersom du har glemt å ta IMBRUVICA

Dersom du har glemt en dose, kan den tas så snart som mulig samme dag, og vanlig

doseringsplan fortsettes neste dag.

Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du er usikker på når du skal ta neste dose.

Dersom du avbryter behandling med IMBRUVICA

Ikke avbryt behandlingen med dette legemidlet med mindre legen ber deg gjøre det.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Følgende bivirkninger kan oppstå med dette legemidlet:

Slutt å ta IMBRUVICA og informer en lege umiddelbart dersom du merker noen av følgende

bivirkninger:

kløende utslett med klumper, pustevansker, hevelse i ansikt, lepper, tunge eller svelg – du kan ha en

allergisk reaksjon på legemidlet.

Informer en lege umiddelbart dersom du merker noen av følgende bivirkninger:

Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)

feber, frysninger, smerter i kroppen, tretthet, forkjølelses- eller influensasymptomer,

kortpustethet – dette kan være tegn på en infeksjon (med virus, bakterier eller sopp). Dette kan

også omfatte infeksjoner i nese, bihuler eller hals (øvre luftveisinfeksjon), lunger eller huden.

blåmerker eller økt tendens til å få blåmerker

munnsår

hodepine

forstoppelse

sykdomsfølelse (kvalme eller oppkast)

diaré, det er mulig at legen må gi deg væske- og salttilskudd eller et annet legemiddel

hudutslett

smerter i armer eller ben

ryggsmerter eller leddsmerter

muskelkramper, -smerter eller -spasmer

lavt antall celler som bidrar til blodlevring (blodplater), svært lavt antall hvite blodceller – som

vises i blodprøver

hovne hender, ankler eller føtter

høyt blodtrykk.

Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer)

alvorlige infeksjoner i hele kroppen (sepsis)

urinveisinfeksjoner

neseblødning, små, røde eller lilla flekker som skyldes blødninger under huden

blod i mage, tarm, avføring eller urin, kraftigere menstruasjon eller blødning fra en skade som

du ikke klarer å stoppe

høy puls, hjertet hopper over et slag, svak eller ujevn puls, ørhet, kortpustethet, ubehag i brystet

(symptomer på hjerterytmeproblemer)

økt antall eller andel av hvite blodceller, som vises i blodprøver

lavt antall hvite blodceller med feber (febril nøytropeni)

unormale mengder av stoffer i blodet på grunn av rask nedbrytning av kreftceller har

forekommet under kreftbehandling, og noen ganger også uten behandling (tumorlysesyndrom)

ikke-melanom hudkreft, oftest plateepitel- og basalcellekreft

svimmelhet

tåkesyn

rødhet i huden

høyt nivå av "urinsyre" i blodet (vises på blodprøver) som kan medføre urinsyregikt

betennelse i lungene som kan gi permanent skade

negler som brekker

svakhet, nummenhet, prikking eller smerter i hender eller føtter eller andre deler av kroppen

(perifer nevropati).

Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer)

leversvikt

alvorlige soppinfeksjoner

forvirring, hodepine med uklar tale eller følelse av å besvime – dette kan være tegn på alvorlige

indre blødninger i hjernen

allergisk reaksjon, noen ganger alvorlig, som kan inkludere hevelse i ansikt, lepper, munn,

tunge eller svelg, vanskeligheter med å svelge eller puste, kløende utslett (elveblest)

betennelse i fettvevet under huden.

Sjeldne (kan ramme inntil 1 av 1000 personer)

kraftig forhøyet antall hvite blodceller som kan føre til at celler klumper seg sammen.

Ikke kjent (forekommer hos et ukjent antall brukere)

alvorlig utslett med blemmer og flassende hud, særlig rundt munn, nese, øyne og kjønnsorganer

(Stevens-Johnsons syndrom).

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger

som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det

nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer IMBRUVICA

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på esken eller boksen etter

EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte

miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av IMBRUVICA

Virkestoff er ibrutinib. Hver harde kapsel inneholder 140 mg ibrutinib.

Andre innholdsstoffer er:

kapselinnhold: krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose

og natriumlaurylsulfat (E487)

kapselskall: gelatin og titandioksid (E171)

trykkfarge: skjellakk, svart jernoksid (E172) og propylenglykol (E1520).

Hvordan IMBRUVICA ser ut og innholdet i pakningen

IMBRUVICA er hvite, ugjennomsiktige, harde kapsler merket med "ibr 140 mg" i svart trykk på den

ene siden.

Kapslene leveres i en plastboks med barnesikret polypropylenkork. Hver boks inneholder 90 eller

120 kapsler. Hver pakning inneholder én boks.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Tilvirker

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf: +45 45 94 82 82

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD.

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: +49 2137 955 955

jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: +31 76 711 1111

janssen@jacnl.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00

jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

infojaces@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel.:+48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel.: +386 1 401 18 00

Janssen_safety_slo@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800 688 777 / +39 02 2510 1

janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tel: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

Tel: +44 1 494 567 444

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

IMBRUVICA 140 mg filmdrasjerte tabletter

IMBRUVICA 280 mg filmdrasjerte tabletter

IMBRUVICA 420 mg filmdrasjerte tabletter

IMBRUVICA 560 mg filmdrasjerte tabletter

ibrutinib

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv

om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige

bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva IMBRUVICA er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker IMBRUVICA

Hvordan du bruker IMBRUVICA

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer IMBRUVICA

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva IMBRUVICA er og hva det brukes mot

Hva IMBRUVICA er

IMBRUVICA er et legemiddel mot kreft, som inneholder virkestoffet ibrutinib. Det tilhører en gruppe

legemidler som kalles proteinkinasehemmere.

Hva IMBRUVICA brukes mot

Det brukes til å behandle følgende typer blodkreft hos voksne:

Mantelcellelymfom (MCL), en krefttype som rammer lymfeknutene, når sykdommen har

kommet tilbake eller behandlingen ikke har hatt effekt.

Kronisk lymfatisk leukemi (KLL), en krefttype som rammer hvite blodceller kalt lymfocytter,

som også omfatter lymfeknutene. IMBRUVICA brukes hos pasienter som ikke er behandlet for

KLL tidligere eller når sykdommen har kommet tilbake eller behandlingen ikke har hatt effekt.

Waldenströms makroglobulinemi (WM), en krefttype som rammer hvite blodceller kalt

lymfocytter. Det brukes når sykdommen har kommet tilbake eller behandlingen ikke har hatt

effekt, eller hos pasienter som ikke kan bli gitt kjemoterapi sammen med et antistoff.

Hvordan IMBRUVICA virker

IMBRUVICA virker ved å blokkere "Brutons tyrosinkinase", et protein i kroppen som hjelper

kreftcellene med å vokse og overleve ved MCL, KLL og WM. Ved å blokkere dette proteinet bidrar

IMBRUVICA til å drepe og redusere antall kreftceller. Det bremser også kreftutviklingen.

2.

Hva du må vite før du bruker IMBRUVICA

Bruk ikke IMBRUVICA

dersom du er allergisk overfor ibrutinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette

legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

dersom du tar et naturlegemiddel kalt johannesurt, brukt mot depresjon. Rådfør deg med lege,

apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet dersom du er usikker på dette.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker IMBRUVICA:

dersom du noen gang har hatt uvanlige blåmerker eller blødninger eller bruker legemidler eller

kosttilskudd som øker blødningsfaren (se avsnittet "Andre legemidler og IMBRUVICA")

dersom du har uregelmessige hjerteslag eller har hatt uregelmessige hjerteslag eller alvorlig

hjertesvikt, eller dersom du merker noe av følgende: kortpustethet, svakhet, svimmelhet, ørhet,

besvimelse eller nesten-besvimelse, brystsmerter eller hevelser i bena

dersom du har lever- eller nyreproblemer

dersom du har høyt blodtrykk

dersom du nylig har hatt en operasjon, spesielt dersom dette kan påvirke ditt opptak av mat eller

legemidler fra mage eller tarm

dersom det er planlagt at du skal ha en operasjon – legen kan be deg slutte å ta IMBRUVICA en

kort periode (3 til 7 dager) før og etter operasjonen

dersom du noen gang har hatt eller muligens kan ha en hepatitt B-infeksjon. Dette fordi

IMBRUVICA kan medføre at hepatitt B blir aktiv igjen. Pasienter vil ble sjekket grundig av sin

lege for tegn på denne infeksjonen før behandlingen startes.

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet dersom noe av det

ovennevnte gjelder deg (eller du er usikker).

Mens du bruker IMBRUVICA, skal du informere legen din umiddelbart dersom du eller andre legger

merke til følgende hos deg: hukommelsestap, problemer med å tenke, vansker med å gå eller synstap –

dette kan skyldes en svært sjelden men alvorlig hjerneinfeksjon som kan være dødelig (progressiv

multifokal leukoencefalopati eller PML).

Prøver og kontroller før og under behandling

Tumorlysesyndrom (TLS): Uvanlige mengder av stoffer i blodet på grunn av rask nedbrytning av

kreftceller har forekommet under kreftbehandling, og noen ganger også uten behandling. Dette kan

medføre endringer i nyrefunksjon, unormal hjerterytme eller krampeanfall. Legen eller annet

helsepersonell kan ta blodprøver for å sjekke for TLS.

Lymfocytose: Laboratorieprøver kan vise en økning i hvite blodceller (kalt "lymfocytter") i blodet ditt

de første behandlingsukene. Dette er forventet og kan vare noen få måneder. Dette betyr ikke

nødvendigvis at blodkreften forverres. Legen kommer til å sjekke antall blodceller før eller under

behandlingen, og i sjeldne tilfeller kan det bli nødvendig å gi deg et annet legemiddel. Rådfør deg med

legen om hva prøvesvarene betyr.

Barn og ungdom

IMBRUVICA skal ikke brukes hos barn og ungdom. Dette er fordi det ikke er undersøkt hos disse

aldersgruppene.

Andre legemidler og IMBRUVICA

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre

legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler, naturlegemidler og kosttilskudd. Dette er fordi

IMBRUVICA kan påvirke andre legemidlers virkemåte. Visse andre legemidler kan også påvirke

IMBRUVICAs virkemåte.

IMBRUVICA kan gjøre at du lettere blør. Dette innebærer at du skal informere legen dersom du

bruker andre midler som kan øke blødningsfaren. Dette omfatter:

acetylsalisylsyre og ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs), som ibuprofen og

naproksen

blodfortynnende midler som warfarin, heparin og andre legemidler mot blodpropp

kosttilskudd som kan øke blødningsfaren, som fiskeolje, vitamin E og linfrø.

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker IMBRUVICA dersom noe av det

ovennevnte gjelder deg (eller du er usikker).

Informer også legen dersom du bruker noen av disse legemidlene – Virkningen av IMBRUVICA

eller andre legemidler kan påvirkes dersom du bruker IMBRUVICA sammen med noen av følgende

legemidler:

legemidler kalt antibiotika til behandling av bakterieinfeksjoner – klaritromycin, telitromycin,

ciprofloksacin, erytromycin eller rifampicin

legemidler mot soppinfeksjoner – posakonazol, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol eller

vorikonazol

legemidler mot HIV-infeksjon – ritonavir, kobicistat, indinavir, nelfinavir, sakinavir,

amprenavir, atazanavir eller fosamprenavir

legemidler til forebygging av kvalme og oppkast i forbindelse med cellegiftbehandling -

aprepitant

legemidler mot depresjon - nefazodon

legemidler kalt kinasehemmere til behandling av andre krefttyper – krizotinib eller imatinib

legemidler kalt kalsiumantagonister mot høyt blodtrykk eller brystsmerter – diltiazem eller

verapamil

legemidler kalt statiner til behandling av høyt kolesterol - rosuvastatin

hjertemedisiner/antiarytmika – amiodaron eller dronedaron

legemidler til forebygging av krampeanfall eller til behanding av epilepsi eller legemidler til

behandling av en smertefull tilstand i ansiktet kalt trigeminusnevralgi – karbamazepin eller

fenytoin.

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker IMBRUVICA dersom noe av det

ovennevnte gjelder deg (eller du er usikker).

Hvis du bruker digoksin, et legemiddel som brukes ved hjerteproblemer, eller metotreksat, et

legemiddel til behandling av andre krefttyper og som demper immunsystemets aktivitet (f.eks. ved

revmatisk leddgikt eller psoriasis), bør det tas minst 6 timer før eller etter IMBRUVICA.

Inntak av IMBRUVICA sammen med mat

Ta ikke IMBRUVICA sammen med grapefrukt eller pomerans (bitter appelsin) – dette omfatter

å spise, drikke juice eller ta et kosttilskudd som kan inneholde dette. Dette er fordi det kan øke

mengden av IMBRUVICA i blodet.

Graviditet og amming

Du må ikke bli gravid mens du bruker dette legemidlet. IMBRUVICA skal ikke brukes under

graviditet. Det finnes ingen informasjon om sikkerheten ved bruk av IMBRUVICA hos gravide

kvinner.

Kvinner i fruktbar alder må bruke en svært sikker prevensjonsmetode mens de tar, og inntil tre

måneder etter at de har tatt IMBRUVICA, for å unngå å bli gravide mens de behandles med

IMBRUVICA. Ved bruk av hormonelle prevensjonsmidler som p-piller eller hormonspiral, må det

brukes en barrieremetode i tillegg (f.eks. kondom).

Informer legen umiddelbart dersom du blir gravid.

Du skal ikke amme mens du bruker dette legemidlet.

Kjøring og bruk av maskiner

Du kan bli trett eller svimmel etter inntak av IMBRUVICA, noe som kan påvirke din evne til å kjøre

eller bruke verktøy eller maskiner.

IMBRUVICA inneholder laktose

IMBRUVICA inneholder laktose (en sukkertype). Dersom legen din har fortalt deg at du har

intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

IMBRUVICA inneholder natrium

IMBRUVICA inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som

“natriumfritt”.

3.

Hvordan du bruker IMBRUVICA

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din, apoteket eller sykepleieren har fortalt deg.

Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.

Hvor mye du skal ta

Mantelcellelymfom (MCL)

Den anbefalte dosen av IMBRUVICA er 560 mg én gang daglig.

Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) / Waldenströms makroglobulinemi (WM)

Den anbefalte dosen av IMBRUVICA er 420 mg én gang daglig.

Det er mulig at legen må justere dosen din.

Inntak av dette legemidlet

Ta tablettene oralt (via munnen) med et glass vann.

Ta tablettene til omtrent samme tid hver dag.

Svelg tablettene hele. Ikke knus eller tygg dem.

Dersom du tar for mye av IMBRUVICA

Rådfør deg med lege eller oppsøk et sykehus umiddelbart dersom du tar for mye av IMBRUVICA. Ta

med deg tablettene og dette pakningsvedlegget.

Dersom du har glemt å ta IMBRUVICA

Dersom du har glemt en dose, kan den tas så snart som mulig samme dag, og vanlig

doseringsplan fortsettes neste dag.

Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du er usikker på når du skal ta neste dose.

Dersom du avbryter behandling med IMBRUVICA

Ikke avbryt behandlingen med dette legemidlet med mindre legen ber deg gjøre det.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Følgende bivirkninger kan oppstå med dette legemidlet:

Slutt å ta IMBRUVICA og informer en lege umiddelbart dersom du merker noen av følgende

bivirkninger:

kløende utslett med klumper, pustevansker, hevelse i ansikt, lepper, tunge eller svelg – du kan ha en

allergisk reaksjon på legemidlet.

Informer en lege umiddelbart dersom du merker noen av følgende bivirkninger:

Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)

feber, frysninger, smerter i kroppen, tretthet, forkjølelses- eller influensasymptomer,

kortpustethet – dette kan være tegn på en infeksjon (med virus, bakterier eller sopp). Dette kan

også omfatte infeksjoner i nese, bihuler eller hals (øvre luftveisinfeksjon), lunger eller huden.

blåmerker eller økt tendens til å få blåmerker

munnsår

hodepine

forstoppelse

sykdomsfølelse (kvalme eller oppkast)

diaré, det er mulig at legen må gi deg væske- og salttilskudd eller et annet legemiddel

hudutslett

smerter i armer eller ben

ryggsmerter eller leddsmerter

muskelkramper, -smerter eller -spasmer

lavt antall celler som bidrar til blodlevring (blodplater), svært lavt antall hvite blodceller – som

vises i blodprøver

hovne hender, ankler eller føtter

høyt blodtrykk.

Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer)

alvorlige infeksjoner i hele kroppen (sepsis)

urinveisinfeksjoner

neseblødning, små, røde eller lilla flekker som skyldes blødninger under huden

blod i mage, tarm, avføring eller urin, kraftigere menstruasjon eller blødning fra en skade som

du ikke klarer å stoppe

høy puls, hjertet hopper over et slag, svak eller ujevn puls, ørhet, kortpustethet, ubehag i brystet

(symptomer på hjerterytmeproblemer)

økt antall eller andel av hvite blodceller, som vises i blodprøver

lavt antall hvite blodceller med feber (febril nøytropeni)

unormale mengder av stoffer i blodet på grunn av rask nedbrytning av kreftceller har

forekommet under kreftbehandling, og noen ganger også uten behandling (tumorlysesyndrom)

ikke-melanom hudkreft, oftest plateepitel- og basalcellekreft

svimmelhet

tåkesyn

rødhet i huden

høyt nivå av "urinsyre" i blodet (vises på blodprøver) som kan medføre urinsyregikt

betennelse i lungene som kan gi permanent skade

negler som brekker

svakhet, nummenhet, prikking eller smerter i hender eller føtter eller andre deler av kroppen

(perifer nevropati).

Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer)

leversvikt

alvorlige soppinfeksjoner

forvirring, hodepine med uklar tale eller følelse av å besvime – dette kan være tegn på alvorlige

indre blødninger i hjernen

allergisk reaksjon, noen ganger alvorlig, som kan inkludere hevelse i ansikt, lepper, munn,

tunge eller svelg, vanskeligheter med å svelge eller puste, kløende utslett (elveblest)

betennelse i fettvevet under huden.

Sjeldne (kan ramme inntil 1 av 1000 personer)

kraftig forhøyet antall hvite blodceller som kan føre til at celler klumper seg sammen.

Ikke kjent (forekommer hos et ukjent antall brukere)

alvorlig utslett med blemmer og flassende hud, særlig rundt munn, nese, øyne og kjønnsorganer

(Stevens-Johnsons syndrom).

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger

som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det

nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer IMBRUVICA

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser

til den siste dagen i den måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte

miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av IMBRUVICA

Virkestoff er ibrutinib.

IMBRUVICA 140 mg filmdrasjerte tabletter: Hver tablett inneholder 140 mg ibrutinib.

IMBRUVICA 280 mg filmdrasjerte tabletter: Hver tablett inneholder 280 mg ibrutinib.

IMBRUVICA 420 mg filmdrasjerte tabletter: Hver tablett inneholder 420 mg ibrutinib.

IMBRUVICA 560 mg filmdrasjerte tabletter: Hver tablett inneholder 560 mg ibrutinib.

Andre innholdsstoffer er:

Tablettkjerne: kolloidal vannfri silika, krysskarmellosenatrium, laktosemonohydrat (se

avsnitt 2 "IMBRUVICA inneholder laktose"), magnesiumstearat, mikrokrystallinsk

cellulose, povidon, natriumlaurylsulfat (E487).

Tablettfilmdrasjering: polyvinylalkohol, makrogol, talkum, titandioksid (E171),

IMBRUVICA 140 mg og IMBRUVICA 420 mg filmdrasjerte tabletter inneholder også

svart jernoksid (E172) og gult jernoksid (E172),

IMBRUVICA 280 mg filmdrasjerte tabletter inneholder også svart jernoksid (E172) og

rødt jernoksid (E172),

IMBRUVICA 560 mg filmdrasjerte tabletter inneholder også rødt jernoksid (E172) og

gult jernoksid (E172).

Hvordan IMBRUVICA ser ut og innholdet i pakningen

IMBRUVICA 140 mg filmdrasjerte tabletter

Gulgrønne til grønne, runde (9 mm) tabletter, merket med "ibr" på den ene siden og "140" på den

andre siden. Hver 28-dagerseske inneholder 28 filmdrasjerte tabletter i 2 pappmapper med

14 filmdrasjerte tabletter i hver. Hver 30-dagerseske inneholder 30 filmdrasjerte tabletter i

3 pappmapper med 10 filmdrasjerte tabletter i hver.

IMBRUVICA 280 mg filmdrasjerte tabletter

Lilla, avlange tabletter (15 mm lengde og 7 mm bredde), merket med "ibr" på den ene siden og "280"

på den andre siden. Hver 28-dagerseske inneholder 28 filmdrasjerte tabletter i 2 pappmapper med

14 filmdrasjerte tabletter i hver. Hver 30-dagerseske inneholder 30 filmdrasjerte tabletter i

3 pappmapper med 10 filmdrasjerte tabletter i hver.

IMBRUVICA 420 mg filmdrasjerte tabletter

Gulgrønne til grønne, avlange tabletter (17,5 mm lengde og 7,4 mm bredde), merket med "ibr" på den

ene siden og "420" på den andre siden. Hver 28-dagerseske inneholder 28 filmdrasjerte tabletter i

2 pappmapper med 14 filmdrasjerte tabletter i hver. Hver 30-dagerseske inneholder 30 filmdrasjerte

tabletter i 3 pappmapper med 10 filmdrasjerte tabletter i hver.

IMBRUVICA 560 mg filmdrasjerte tabletter

Gule til oransje, avlange tabletter (19 mm lengde og 8,1 mm bredde), merket med "ibr" på den ene

siden og "560" på den andre siden. Hver 28-dagerseske inneholder 28 filmdrasjerte tabletter i

2 pappmapper med 14 filmdrasjerte tabletter i hver. Hver 30-dagerseske inneholder 30 filmdrasjerte

tabletter i 3 pappmapper med 10 filmdrasjerte tabletter i hver.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Tilvirker

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen,

Loc. Borgo S. Michele,

04100 Latina,

Italia

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf: +45 45 94 82 82

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD.

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: +49 2137 955 955

jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: +31 76 711 1111

janssen@jacnl.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00

jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

infojaces@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel.:+48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel.: +386 1 401 18 00

Janssen_safety_slo@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800 688 777 / +39 02 2510 1

janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tel: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

Tel: +44 1 494 567 444

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

VEDLEGG IV

VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE

FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN(E)

Vitenskapelige konklusjoner

Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske

sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for ibrutinib har CHMP kommet frem til følgende

konklusjoner:

Basert på en kumulativ gjennomgang av tilfeller rapportert i kliniske studier etter oppstart av

markedsføring, og tatt i betraktning en publisert rapport med 41 relevante tilfeller samt ytterligere

6 tilfeller publisert i vitenskapelig litteratur siden den gang, mener PRAC at en kausal sammenheng

mellom ibrutinib og invasive soppinfeksjoner ikke kan utelukkes. Derfor anbefales oppdatering av

pkt. 4.4 og 4.8 i preparatomtalen, og pkt. 2 og 4 i pakningsvedlegget for denne bivirkningen.

I tillegg bør frekvenskategori for bivirkningen leversvikt endres, fra «ikke kjent» til «mindre vanlig».

CHMP støtter PRACs vitenskapelig konklusjoner.

Grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e)

Basert på de vitenskapelige konklusjonene for ibrutinb mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for

legemidler som inneholder ibrutinib er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i

produktinformasjonen.

CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsen(e).