Država: Poljska
Jezik: poljščina
Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Imatinibum
Synthon B.V.
L01XE01
Imatinibum
100 mg
kapsułki
Opakowania: 10 kaps. w blistrze, 05909991249311, Rpz;10 kaps. w blistrze perforowanym, 05909991249304, Rpz;20 kaps. w blistrze, 05909991249335, Rpz;20 kaps. w blistrze perforowanym, 05909991249328, Rpz;30 kaps. w blistrze, 05909991249359, Rpz;30 kaps. w blistrze perforowanym, 05909991249342, Rpz;60 kaps. w blistrze, 05909991249373, Rpz;60 kaps. w blistrze perforowanym, 05909991249366, Rpz;90 kaps. w blistrze, 05909991249397, Rpz;90 kaps. w blistrze perforowanym, 05909991249380, Rpz;100 kaps. w blistrze, 05909991249410, Rpz;100 kaps. w blistrze perforowanym, 05909991249403, Rpz;120 kaps. w blistrze, 05909991249434, Rpz;120 kaps. w blistrze perforowanym, 05909991249427, Rpz;180 kaps. w blistrze, 05909991249441, Rpz;180 kaps. w blistrze perforowanym, 05909991249458, Rpz;
2018-01-22
Common Technical Document Imatinib (as mesilate), 100 mg capsules ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA IMATYNIB SYNTHON, 100 MG, KAPSUŁKI Imatynib NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. . • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Imatynib Synthon i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatynib Synthon 3. Jak stosować lek Imatynib Synthon 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Imatynib Synthon 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK IMATYNIB SYNTHON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Imatynib Synthon jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej. Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów. LEK IMATYNIB SYNTHON JEST WSKAZANY W LECZENIU DOROSŁYCH PACJENTÓW I DZIECI Z: • PRZEWLEKŁĄ BIAŁACZKĄ SZPIKOWĄ (CML - ang. Chronic Myeloid Leukaemia). Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane komórkami mieloidalnymi) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. U dorosłych pacjentów lek Imatynib Synthon jest stosowany w leczeniu późnego stadium przew Preberite celoten dokument
Common Technical Document Imatinib (as mesilate), 100 mg capsules CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Imatynib Synthon, 100 mg, kapsułki 2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 100 mg imatynibu (w postaci mezylanu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka. Kapsułki żelatynowe twarde (o wymiarach 15,9 × 5,8 mm) o korpucie i wieczku barwy brązowo- pomarańczowej. Na wieczku nadrukowano czarnym atramentem napis „I9AB 100”. 4 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Imatynib Synthon jest wskazany w leczeniu: • dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (ang. Chronic Myeloid Leukaemia - CML) z chromosomem Philadelphia (Bcr-Abl, Ph+), którzy nie kwalifikują się do zabiegu transplantacji szpiku jako leczenia pierwszego rzutu. • dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie przewlekłej, gdy leczenie interferonem alfa jest nieskuteczne lub w fazie akceleracji choroby, lub w przebiegu przełomu blastycznego. • dorosłych pacjentów z CML Ph+ w przebiegu przełomu blastycznego • dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) w skojarzeniu z chemioterapią. • dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL w monoterapii. • dorosłych pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (MDS/MPD) związanymi z rearanżacją genu receptora płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR). • dorosłych pacjentów z zaawansowanym zespołem hipereozynofilowym (HES) i (lub) przewlekłą białaczką eozynofilową (CEL) z rearanżacją FIP1L1-PDGFRα. • leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnymi guzowatymi włókniakomięsakami skóry (DFSP) oraz dorosłych pacjentów z nawracającymi i (lub) z przerzutami DFSP, którzy nie kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego Nie oceniano wpływu produktu leczniczego Imatynib Synthon na wynik transplantacj Preberite celoten dokument