Imatynib Synthon 100 mg kapsułki

Krajina: Poľsko

Jazyk: poľština

Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktívna zložka:

Imatinibum

Dostupné z:

Synthon B.V.

ATC kód:

L01XE01

INN (Medzinárodný Name):

Imatinibum

Dávkovanie:

100 mg

Forma lieku:

kapsułki

Prehľad produktov:

Opakowania: 10 kaps. w blistrze, 05909991249311, Rpz;10 kaps. w blistrze perforowanym, 05909991249304, Rpz;20 kaps. w blistrze, 05909991249335, Rpz;20 kaps. w blistrze perforowanym, 05909991249328, Rpz;30 kaps. w blistrze, 05909991249359, Rpz;30 kaps. w blistrze perforowanym, 05909991249342, Rpz;60 kaps. w blistrze, 05909991249373, Rpz;60 kaps. w blistrze perforowanym, 05909991249366, Rpz;90 kaps. w blistrze, 05909991249397, Rpz;90 kaps. w blistrze perforowanym, 05909991249380, Rpz;100 kaps. w blistrze, 05909991249410, Rpz;100 kaps. w blistrze perforowanym, 05909991249403, Rpz;120 kaps. w blistrze, 05909991249434, Rpz;120 kaps. w blistrze perforowanym, 05909991249427, Rpz;180 kaps. w blistrze, 05909991249441, Rpz;180 kaps. w blistrze perforowanym, 05909991249458, Rpz;

Stav Autorizácia:

2018-01-22

Príbalový leták

Common Technical Document
Imatinib (as mesilate), 100 mg
capsules
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
IMATYNIB SYNTHON, 100 MG, KAPSUŁKI
Imatynib
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać. .
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
•
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Imatynib Synthon i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatynib Synthon
3.
Jak stosować lek Imatynib Synthon
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Imatynib Synthon
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK IMATYNIB SYNTHON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Imatynib Synthon jest lekiem zawierającym substancję czynną o
nazwie imatynib. Lek ten działa poprzez
hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób
wymienionych poniżej. Należą do nich
niektóre rodzaje nowotworów.
LEK IMATYNIB SYNTHON JEST WSKAZANY W LECZENIU DOROSŁYCH PACJENTÓW I
DZIECI Z:
•
PRZEWLEKŁĄ BIAŁACZKĄ SZPIKOWĄ (CML - ang. Chronic Myeloid
Leukaemia). Białaczka jest
nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki
pomagają organizmowi
zwalczać zakażenia. Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem
białaczki, w której pewne
nieprawidłowe białe krwinki (zwane komórkami mieloidalnymi)
zaczynają mnożyć się w
niekontrolowany sposób.
U dorosłych pacjentów lek Imatynib Synthon jest stosowany w leczeniu
późnego stadium przew

Súhrn charakteristických

Common Technical Document
Imatinib (as mesilate), 100 mg
capsules
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Imatynib Synthon, 100 mg, kapsułki
2
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 100 mg imatynibu (w postaci mezylanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka.
Kapsułki żelatynowe twarde (o wymiarach 15,9 × 5,8 mm) o korpucie i
wieczku barwy brązowo-
pomarańczowej. Na wieczku nadrukowano czarnym atramentem napis
„I9AB 100”.
4
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Imatynib Synthon jest wskazany w leczeniu:
•
dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką
szpikową (ang. Chronic Myeloid Leukaemia -
CML) z chromosomem Philadelphia (Bcr-Abl, Ph+), którzy nie
kwalifikują się do zabiegu transplantacji
szpiku jako leczenia pierwszego rzutu.
•
dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie przewlekłej, gdy leczenie
interferonem alfa jest nieskuteczne lub w
fazie akceleracji choroby, lub w przebiegu przełomu blastycznego.
•
dorosłych pacjentów z CML Ph+ w przebiegu przełomu blastycznego
•
dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką
limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia
(Ph+ ALL) w skojarzeniu z chemioterapią.
•
dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL
w monoterapii.
•
dorosłych pacjentów z zespołami
mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (MDS/MPD) związanymi z
rearanżacją genu receptora płytkopochodnego czynnika wzrostu
(PDGFR).
•
dorosłych pacjentów z zaawansowanym zespołem hipereozynofilowym
(HES) i (lub) przewlekłą białaczką
eozynofilową (CEL) z rearanżacją FIP1L1-PDGFRα.
•
leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnymi guzowatymi
włókniakomięsakami skóry (DFSP) oraz
dorosłych pacjentów z nawracającymi i (lub) z przerzutami DFSP,
którzy nie kwalifikują się do zabiegu
chirurgicznego
Nie oceniano wpływu produktu leczniczego Imatynib Synthon na wynik
transplantacj