IMATINIB SANOSWISS 100MG õhukese polümeerikattega tablett

Država: Estonija

Jezik: estonščina

Source: Ravimiamet

Aktivna sestavina:

imatiniib

Dostopno od:

UAB SanoSwiss

Koda artikla:

L01EA01

INN (mednarodno ime):

imatiniib

Odmerek:

100mg 180TK; 100mg 30TK; 100mg 20TK; 100mg 60TK; 100mg 120TK

Farmacevtska oblika:

õhukese polümeerikattega tablett

Tip zastaranja:

R

Navodilo za uporabo

1
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Imatinib Sanoswiss 100 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Imatinib Sanoswiss 400 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
imatiniib
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Imatinib Sanoswiss ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Imatinib Sanoswiss’i võtmist
3.
Kuidas Imatinib Sanoswiss’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Imatinib Sanoswiss’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Imatinib Sanoswiss ja milleks seda kasutatakse
Imatinib Sanoswiss on ravim, mis sisaldab toimeainet nimega imatiniib.
See ravim toimib, pärssides
ebanormaalsete rakkude kasvu allpool loetletud haiguste korral. Need
haigused on teatud tüüpi
vähkkasvajad.
Imatinib Sanoswiss’i kasutatakse täiskasvanute ja laste raviks
järgmiste haiguste korral:
-
Krooniline müeloidne leukeemia (KML). Leukeemia on vere valgeliblede
vähk. Vere
valgelibled aitavad organismil tavaliselt võidelda infektsioonidega.
Krooniline müeloidne
leukeemia on leukeemia vorm, mille puhul teatud ebanormaalsete vere
valgeliblede
(nimetatakse müeloidseteks rakkudeks) kasv väljub kontrolli alt.
Imatinib Sanoswiss’i kasutatakse täiskasvanutel kroonilise
müeloidse leukeemia hilisstaadiumi
raviks, mida nimetatakse blastseks kriisiks. Lastel ja noorukitel
võib seda ravimit kasutada aga
haiguse kõigi staadiumite raviks.
-
Philadelphia kromosoompositiivne äge lümfoblastne leukeemia
(Ph-positiivne ALL).
Leukeemia on vere

Lastnosti izdelka

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Imatinib Sanoswiss 100 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Imatinib Sanoswiss 400 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg imatiniibi
(mesilaadina).
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg imatiniibi
(mesilaadina).
INN. Imatinibum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
100 mg tablett: pruunid, ümmargused (9 mm), kaksikkumerad tabletid,
mille ühel küljel on
poolitusjoon ja teisel küljel on pimetrükk „I9AB 100“.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
400 mg tablett: pruunid, piklikud (10 x 18 mm), kaksikkumerad
tabletid, mille ühel küljel on
pimetrükk „I9AB 400“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Imatiniib on näidustatud:
-
laste raviks, kellel on esmakordselt diagnoositud Philadelphia
kromosoomiga (BCR-ABL, Ph+)
krooniline müeloidne leukeemia (KML) ja kelle esmavaliku raviks ei
ole luuüdi siirdamine.
-
kroonilises faasis Ph+ KML laste raviks, kui ravi alfainterferooniga
on ebaõnnestunud või kui
haigus on aktseleratsioonifaasis või blastses kriisis.
-
Ph+ KML täiskasvanute raviks, kui haigus on blastses kriisis.
-
koos kemoteraapiaga täiskasvanute ja laste raviks, kellel on
esmakordselt diagnoositud
Philadelphia kromosoompositiivne äge lümfoblastne leukeemia (Ph+
ALL).
-
monoteraapiana täiskasvanutel, kellel on retsidiveerunud või
refraktaarne Ph+ ALL.
-
täiskasvanute raviks, kellel on trombotsüütidest pärineva
kasvufaktori retseptori (PDGFR)
geneetiliste muutustega seotud
müelodüsplastilised/müeloproliferatiivsed haigused
(MDS/MPD).
-
täiskasvanute raviks, kellel on kaugelearenenud hüpereosinofiilne
sündroom (HES) ja/või
krooniline eosinofiilne leukeemia (KEL), FIP1L1-PDGFRalfa geeni
muutustega.
Imatiniibi mõju luuüdi siirdamise tulemusele ei ole kindlaks tehtud.
Imatiniib on näidustatud:
-
täiskasvanud patsientidel Kit-positiivse (CD 117) mi