Страна: Естония
Език: естонски
Източник: Ravimiamet
imatiniib
UAB SanoSwiss
L01EA01
imatiniib
100mg 180TK; 100mg 30TK; 100mg 20TK; 100mg 60TK; 100mg 120TK
õhukese polümeerikattega tablett
R
1 Pakendi infoleht: teave kasutajale Imatinib Sanoswiss 100 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Imatinib Sanoswiss 400 mg, õhukese polümeerikattega tabletid imatiniib Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Imatinib Sanoswiss ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Imatinib Sanoswiss’i võtmist 3. Kuidas Imatinib Sanoswiss’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Imatinib Sanoswiss’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Imatinib Sanoswiss ja milleks seda kasutatakse Imatinib Sanoswiss on ravim, mis sisaldab toimeainet nimega imatiniib. See ravim toimib, pärssides ebanormaalsete rakkude kasvu allpool loetletud haiguste korral. Need haigused on teatud tüüpi vähkkasvajad. Imatinib Sanoswiss’i kasutatakse täiskasvanute ja laste raviks järgmiste haiguste korral: - Krooniline müeloidne leukeemia (KML). Leukeemia on vere valgeliblede vähk. Vere valgelibled aitavad organismil tavaliselt võidelda infektsioonidega. Krooniline müeloidne leukeemia on leukeemia vorm, mille puhul teatud ebanormaalsete vere valgeliblede (nimetatakse müeloidseteks rakkudeks) kasv väljub kontrolli alt. Imatinib Sanoswiss’i kasutatakse täiskasvanutel kroonilise müeloidse leukeemia hilisstaadiumi raviks, mida nimetatakse blastseks kriisiks. Lastel ja noorukitel võib seda ravimit kasutada aga haiguse kõigi staadiumite raviks. - Philadelphia kromosoompositiivne äge lümfoblastne leukeemia (Ph-positiivne ALL). Leukeemia on vere Прочетете целия документ
1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Imatinib Sanoswiss 100 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Imatinib Sanoswiss 400 mg, õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg imatiniibi (mesilaadina). Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg imatiniibi (mesilaadina). INN. Imatinibum Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. 100 mg tablett: pruunid, ümmargused (9 mm), kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon ja teisel küljel on pimetrükk „I9AB 100“. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. 400 mg tablett: pruunid, piklikud (10 x 18 mm), kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „I9AB 400“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Imatiniib on näidustatud: - laste raviks, kellel on esmakordselt diagnoositud Philadelphia kromosoomiga (BCR-ABL, Ph+) krooniline müeloidne leukeemia (KML) ja kelle esmavaliku raviks ei ole luuüdi siirdamine. - kroonilises faasis Ph+ KML laste raviks, kui ravi alfainterferooniga on ebaõnnestunud või kui haigus on aktseleratsioonifaasis või blastses kriisis. - Ph+ KML täiskasvanute raviks, kui haigus on blastses kriisis. - koos kemoteraapiaga täiskasvanute ja laste raviks, kellel on esmakordselt diagnoositud Philadelphia kromosoompositiivne äge lümfoblastne leukeemia (Ph+ ALL). - monoteraapiana täiskasvanutel, kellel on retsidiveerunud või refraktaarne Ph+ ALL. - täiskasvanute raviks, kellel on trombotsüütidest pärineva kasvufaktori retseptori (PDGFR) geneetiliste muutustega seotud müelodüsplastilised/müeloproliferatiivsed haigused (MDS/MPD). - täiskasvanute raviks, kellel on kaugelearenenud hüpereosinofiilne sündroom (HES) ja/või krooniline eosinofiilne leukeemia (KEL), FIP1L1-PDGFRalfa geeni muutustega. Imatiniibi mõju luuüdi siirdamise tulemusele ei ole kindlaks tehtud. Imatiniib on näidustatud: - täiskasvanud patsientidel Kit-positiivse (CD 117) mi Прочетете целия документ