Država: Evropska unija
Jezik: finščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
imatinibi
Medac
L01XE01
imatinib
Proteiinikinaasin estäjät
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Dermatofibrosarcoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome
Imatinib medac on tarkoitettu hoitoon:lapsipotilailla, joilla on vasta diagnosoitu Philadelphia-kromosomi (bcr-abl) positiivinen (Ph+) kroonisen myelooisen leukemian (KML), joille luuytimensiirto ei pidetä ensimmäinen rivi hoito;lapsipotilailla, joilla on Ph+KML: n kroonisen vaiheen epäonnistumisen jälkeen interferoni-alfa-hoidon, tai akseleraatiovaiheessa;aikuis-ja lapsipotilailla, joiden Ph+KML on blastikriisivaiheessa;aikuis-ja lapsipotilailla, joilla on vasta diagnosoitu Philadelphia-kromosomipositiivinen akuutti lymfaattinen leukemia (Ph+ALL) integroitu kemoterapiaa;aikuispotilaille, joilla on uusiutunut tai vaikeahoitoinen Ph+ALL, kuin yksinään;aikuispotilailla, myelodysplastisen oireyhtymän ja myeloproliferatiivisten sairauksien (MDS/MPD), johon liittyy platelet-derived growth factor-reseptorin (PDGFR) geeni uudelleen järjestelyt;aikuispotilaille, joilla on pitkälle edennyt hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES) ja/tai krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL), jossa todettiin FIP1L1-PDGFRa-uudelleenjärjestely;aikuisille potilaille, joilla on leikattavissa oleva dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) ja aikuispotilaille, joilla on uusiutunut ja/tai metastasoitunut DFSP, jotka eivät ole oikeutettuja leikkaus. Vaikutukset imatinibi on luuytimensiirron lopputulokseen ei ole selvitetty. Aikuis-ja lapsipotilaat, tehokkuutta imatinib perustuu hematologisten ja sytogeneettisten vasteiden määrään ja progression-free survival, KML -, hematologinen ja sytogeneettinen vaste Ph+ALL, MDS/MPD, hematologinen vaste HES/CEL ja objektiivinen hoitovaste aikuispotilailla, joilla on ei-leikattavissa oleva ja/tai metastasoitunut DFSP. Kokemusta imatinib potilailla, joilla on MDS/MPD, jotka liittyvät PDGFR-geenin uudelleenjärjestäytymisen yhteydessä järjestelyt on hyvin rajallinen. Paitsi äskettäin diagnosoitu kroonisen vaiheen KML, ei ole kontrolloituja tutkimuksia, jotka osoittaisivat kliinistä tehoa tai eloonjäämisetua näissä sairauksia.
Revision: 5
peruutettu
2013-09-25
41 B. PAKKAUSSELOSTE 42 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE IMATINIB MEDAC 100 MG KOVAT KAPSELIT IMATINIB MEDAC 400 MG KOVAT KAPSELIT imatinibi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Imatinib medac on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Imatinib medacia 3. Miten Imatinib medacia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Imatinib medacin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ IMATINIB MEDAC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Imatinib medac on lääke, joka sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltään imatinibi. Tämä lääke vaikuttaa estämällä epänormaalien solujen kasvua alla luetelluissa sairauksissa, joihin kuuluvat tietyntyyppiset syöpäsairaudet. IMATINIB MEDACILLA HOIDETAAN SEURAAVIA AIKUISILLA, LAPSILLA JA NUORILLA ESIINTYVIÄ SAIRAUKSIA: • KROONINEN MYELOOINEN LEUKEMIA (KML) BLASTIKRIISISSÄ. Leukemia on veren valkosolujen syöpä. Normaalisti valkosolut auttavat elimistöä torjumaan infektioita. Krooninen myelooinen leukemia on leukemian muoto, jossa tietyt poikkeavat valkosolut (myelosyytit) alkavat kasvaa hallitsemattomasti. Imatinib medac estää näiden solujen kasvua. Blastikriisi on tämän sairauden pisimmälle edennyt, akuutti vaihe. • PHILADELPHIA-KROMOSOMIPOSITIIVINEN AKUUTTI LYMFAATTINEN LE Preberite celoten dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Imatinib medac 100 mg kovat kapselit Imatinib medac 400 mg kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Imatinib medac 100 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää imatinibimesilaattia vastaten 100 mg imatinibia. Imatinib medac 400 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää imatinibimesilaattia vastaten 400 mg imatinibia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Imatinib medac 100 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 12,518 mg laktoosimonohydraattia. Imatinib medac 400 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 50,072 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kova kapseli Imatinib medac 100 mg kovat kapselit Kovat kapselit, joiden koko on ”3” ja joiden runko-osa ja kärki ovat oranssinväriset. Imatinib medac 400 mg kovat kapselit Kovat kapselit, joiden koko on ”00” ja joiden runko-osa ja kärki ovat karamellinväriset. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Imatinib medac on tarkoitettu • Philadelphia-kromosomi (bcr-abl) -positiivisen (Ph+) kroonisen myelooisen leukemian (KML) hoitoon lapsipotilaille, joiden sairaus on vasta diagnosoitu mutta joille luuytimensiirtoa ei katsota ensisijaiseksi hoitomuodoksi. • Philadelphia-kromosomipositiivisen kroonisen myelooisen leukemian hoitoon lapsipotilaille alfa-interferonihoidon epäonnistuttua kroonisessa vaiheessa tai taudin ollessa blastikriisivaiheessa tai akseleraatiovaiheessa. • aikuis- ja lapsipotilaille, joilla on Ph+ KML blastikriisivaiheessa. • kemoterapian osana aikuis- ja lapsipotilaille, joilla on vasta diagnosoitu Philadelphia- kromosomipositiivinen akuutti lymfaattinen leukemia (Ph+ ALL). • monoterapiana aikuispotilaille, joilla on uusiutunut tai vaikeahoitoinen Ph+ ALL. • aikuispotilaille, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä tai myeloproliferatiivinen sairaus (MDS/MPD), johon liittyy verihiutalekasvutekijäreseptorigeenien (PDGFR) uudelleenjärjestäytymistä. • aikuispotilaille, joilla on pitk Preberite celoten dokument