Imatinib medac

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

imatinibi

Saatavilla:

Medac

ATC-koodi:

L01XE01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

imatinib

Terapeuttinen ryhmä:

Proteiinikinaasin estäjät

Terapeuttinen alue:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Dermatofibrosarcoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome

Käyttöaiheet:

Imatinib medac on tarkoitettu hoitoon:lapsipotilailla, joilla on vasta diagnosoitu Philadelphia-kromosomi (bcr-abl) positiivinen (Ph+) kroonisen myelooisen leukemian (KML), joille luuytimensiirto ei pidetä ensimmäinen rivi hoito;lapsipotilailla, joilla on Ph+KML: n kroonisen vaiheen epäonnistumisen jälkeen interferoni-alfa-hoidon, tai akseleraatiovaiheessa;aikuis-ja lapsipotilailla, joiden Ph+KML on blastikriisivaiheessa;aikuis-ja lapsipotilailla, joilla on vasta diagnosoitu Philadelphia-kromosomipositiivinen akuutti lymfaattinen leukemia (Ph+ALL) integroitu kemoterapiaa;aikuispotilaille, joilla on uusiutunut tai vaikeahoitoinen Ph+ALL, kuin yksinään;aikuispotilailla, myelodysplastisen oireyhtymän ja myeloproliferatiivisten sairauksien (MDS/MPD), johon liittyy platelet-derived growth factor-reseptorin (PDGFR) geeni uudelleen järjestelyt;aikuispotilaille, joilla on pitkälle edennyt hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES) ja/tai krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL), jossa todettiin FIP1L1-PDGFRa-uudelleenjärjestely;aikuisille potilaille, joilla on leikattavissa oleva dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) ja aikuispotilaille, joilla on uusiutunut ja/tai metastasoitunut DFSP, jotka eivät ole oikeutettuja leikkaus. Vaikutukset imatinibi on luuytimensiirron lopputulokseen ei ole selvitetty. Aikuis-ja lapsipotilaat, tehokkuutta imatinib perustuu hematologisten ja sytogeneettisten vasteiden määrään ja progression-free survival, KML -, hematologinen ja sytogeneettinen vaste Ph+ALL, MDS/MPD, hematologinen vaste HES/CEL ja objektiivinen hoitovaste aikuispotilailla, joilla on ei-leikattavissa oleva ja/tai metastasoitunut DFSP. Kokemusta imatinib potilailla, joilla on MDS/MPD, jotka liittyvät PDGFR-geenin uudelleenjärjestäytymisen yhteydessä järjestelyt on hyvin rajallinen. Paitsi äskettäin diagnosoitu kroonisen vaiheen KML, ei ole kontrolloituja tutkimuksia, jotka osoittaisivat kliinistä tehoa tai eloonjäämisetua näissä sairauksia.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

peruutettu

Valtuutus päivämäärä:

2013-09-25

Pakkausseloste

41
B. PAKKAUSSELOSTE
42
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
IMATINIB MEDAC 100 MG KOVAT KAPSELIT
IMATINIB MEDAC 400 MG KOVAT KAPSELIT
imatinibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Imatinib medac on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Imatinib medacia
3.
Miten Imatinib medacia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Imatinib medacin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ IMATINIB MEDAC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Imatinib medac on lääke, joka sisältää vaikuttavaa ainetta
nimeltään imatinibi. Tämä lääke vaikuttaa
estämällä epänormaalien solujen kasvua alla luetelluissa
sairauksissa, joihin kuuluvat tietyntyyppiset
syöpäsairaudet.
IMATINIB MEDACILLA HOIDETAAN SEURAAVIA AIKUISILLA, LAPSILLA JA
NUORILLA ESIINTYVIÄ SAIRAUKSIA:
•
KROONINEN MYELOOINEN LEUKEMIA (KML) BLASTIKRIISISSÄ. Leukemia on
veren valkosolujen
syöpä. Normaalisti valkosolut auttavat elimistöä torjumaan
infektioita. Krooninen myelooinen
leukemia on leukemian muoto, jossa tietyt poikkeavat valkosolut
(myelosyytit) alkavat kasvaa
hallitsemattomasti. Imatinib medac estää näiden solujen kasvua.
Blastikriisi on tämän sairauden
pisimmälle edennyt, akuutti vaihe.
•
PHILADELPHIA-KROMOSOMIPOSITIIVINEN AKUUTTI LYMFAATTINEN LE

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Imatinib medac 100 mg kovat kapselit
Imatinib medac 400 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Imatinib medac 100 mg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää imatinibimesilaattia vastaten 100 mg
imatinibia.
Imatinib medac 400 mg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää imatinibimesilaattia vastaten 400 mg
imatinibia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Imatinib medac 100 mg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää 12,518 mg laktoosimonohydraattia.
Imatinib medac 400 mg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää 50,072 mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kova kapseli
Imatinib medac 100 mg kovat kapselit
Kovat kapselit, joiden koko on ”3” ja joiden runko-osa ja kärki
ovat oranssinväriset.
Imatinib medac 400 mg kovat kapselit
Kovat kapselit, joiden koko on ”00” ja joiden runko-osa ja kärki
ovat karamellinväriset.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Imatinib medac on tarkoitettu
•
Philadelphia-kromosomi (bcr-abl) -positiivisen (Ph+) kroonisen
myelooisen leukemian (KML)
hoitoon lapsipotilaille, joiden sairaus on vasta diagnosoitu mutta
joille luuytimensiirtoa ei
katsota ensisijaiseksi hoitomuodoksi.
•
Philadelphia-kromosomipositiivisen kroonisen myelooisen leukemian
hoitoon lapsipotilaille
alfa-interferonihoidon epäonnistuttua kroonisessa vaiheessa tai
taudin ollessa
blastikriisivaiheessa tai akseleraatiovaiheessa.
•
aikuis- ja lapsipotilaille, joilla on Ph+ KML blastikriisivaiheessa.
•
kemoterapian osana aikuis- ja lapsipotilaille, joilla on vasta
diagnosoitu Philadelphia-
kromosomipositiivinen akuutti lymfaattinen leukemia (Ph+ ALL).
•
monoterapiana aikuispotilaille, joilla on uusiutunut tai
vaikeahoitoinen Ph+ ALL.
•
aikuispotilaille, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä tai
myeloproliferatiivinen sairaus
(MDS/MPD), johon liittyy verihiutalekasvutekijäreseptorigeenien
(PDGFR)
uudelleenjärjestäytymistä.
•
aikuispotilaille, joilla on pitk