IMATINIB DOC

Država: Italija

Jezik: italijanščina

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktivna sestavina:

IMATINIB

Dostopno od:

DOC GENERICI SRL

Koda artikla:

L01XE01

INN (mednarodno ime):

IMATINIB

Enote v paketu:

"100 MG CAPSULE" 120 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL

Razred:

M

Terapevtsko območje:

IMATINIB

Povzetek izdelek:

044088019 - 100 MG CAPSULE 120 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato

Status dovoljenje:

Revocato

Navodilo za uporabo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
IMATINIB DOC 100 MG CAPSULE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÈ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
−
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
−
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
−
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche
se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe
essere pericoloso.
−
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è IMATINIB DOC e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere IMATINIB DOC
3.
Come prendere IMATINIB DOC
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare IMATINIB DOC
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È IMATINIB DOC E A COSA SERVE
IMATINIB DOC è un medicinale contenente un principio attivo chiamato
imatinib. Nelle malattie
sotto elencate questo medicinale agisce inibendo la crescita di
cellule anormali. Queste includono
alcuni tipi di cancro.
IMATINIB DOC È INDICATO NEI PAZIENTI ADULTI E PEDIATRICI PER IL
TRATTAMENTO DI:
•
LEUCEMIA MIELOIDE CRONICA (LMC). La leucemia è un tumore dei globuli
bianchi. I globuli
bianchi normalmente aiutano l’organismo a combattere le infezioni.
La leucemia mieloide cronica è
una forma di leucemia nella quale certi globuli bianchi anormali
(chiamati cellule mieloidi)
iniziano a crescere senza controllo.
IMATINIB DOC È ANCHE INDICATO NEI PAZIENTI ADULTI PER IL TRATTAMENTO
DI:
•
LEUCEMIA LINFOBLASTICA ACUTA POSITIVA AL CROMOSOMA PHILADELPHIA (LLA
PH+). La leucemia è
un tumore dei globuli bianchi. I globuli bianchi normalmente aiutano
l’organismo a combattere le
infezioni. La leucemia linfoblastica acuta è una forma di leucemia
nella quale certi globuli bianchi
anorm

Lastnosti izdelka

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
IMATINIB DOC 100 mg capsule
2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula contiene 100 mg di imatinib (come mesilato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3
FORMA FARMACEUTICA
Capsula.
Capsule di gelatina rigida (15.9 mm x 5.8 mm) con corpo e testa di
colore marrone/arancio. Sulla testa
è stampato “I9AB 100” con inchiostro nero
4
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
IMATINIB DOC è indicato per il trattamento di
•
pazienti adulti e pediatrici con leucemia mieloide cronica (LMC) con
cromosoma Philadelphia
(bcr-abl) positivo (Ph+) di nuova diagnosi, per i quali il trapianto
di midollo osseo non è
considerato come trattamento di prima linea.
•
pazienti adulti e pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica dopo il
fallimento della terapia con
interferone-alfa, o in fase accelerata o in crisi blastica.
•
pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta con cromosoma
Philadelphia positivo (LLA Ph+) di
nuova diagnosi integrato con chemioterapia.
•
pazienti adulti con LLA Ph+ recidivante o refrattaria come
monoterapia.
•
pazienti adulti con malattie mielodisplastiche/mieloproliferative
(MDS/MPD) associate a
riarrangiamenti del gene del recettore per il fattore di crescita di
origine piastrinica (PDGFR).
•
pazienti adulti con sindrome ipereosinofila avanzata (HES) e/o con
leucemia eosinofila cronica
(LEC) con riarrangiamento FIP1L1-PDGFRα.
L’effetto di IMATINIB DOC sull’esito del trapianto di midollo
osseo non è stato determinato.
IMATINIB DOC è indicato per
•
il trattamento di pazienti adulti con tumori stromali del tratto
gastro-intestinale (GIST) maligni non
operabili e/o metastatici, positivi al Kit (CD 117).
•
il trattamento adiuvante di pazienti adulti con un significativo
rischio di recidiva dopo resezione di
GIST positivi al Kit (CD 117). I pazienti con un rischio di recidiva
basso o molto basso non
dovrebbero ricevere il trattamento adiuvante.
•
il trattamento di