Pajjiż: Italja
Lingwa: Taljan
Sors: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
IMATINIB
DOC GENERICI SRL
L01XE01
IMATINIB
"100 MG CAPSULE" 120 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
M
IMATINIB
044088019 - 100 MG CAPSULE 120 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE IMATINIB DOC 100 MG CAPSULE Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÈ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. − Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. − Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. − Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è IMATINIB DOC e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere IMATINIB DOC 3. Come prendere IMATINIB DOC 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare IMATINIB DOC 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È IMATINIB DOC E A COSA SERVE IMATINIB DOC è un medicinale contenente un principio attivo chiamato imatinib. Nelle malattie sotto elencate questo medicinale agisce inibendo la crescita di cellule anormali. Queste includono alcuni tipi di cancro. IMATINIB DOC È INDICATO NEI PAZIENTI ADULTI E PEDIATRICI PER IL TRATTAMENTO DI: • LEUCEMIA MIELOIDE CRONICA (LMC). La leucemia è un tumore dei globuli bianchi. I globuli bianchi normalmente aiutano l’organismo a combattere le infezioni. La leucemia mieloide cronica è una forma di leucemia nella quale certi globuli bianchi anormali (chiamati cellule mieloidi) iniziano a crescere senza controllo. IMATINIB DOC È ANCHE INDICATO NEI PAZIENTI ADULTI PER IL TRATTAMENTO DI: • LEUCEMIA LINFOBLASTICA ACUTA POSITIVA AL CROMOSOMA PHILADELPHIA (LLA PH+). La leucemia è un tumore dei globuli bianchi. I globuli bianchi normalmente aiutano l’organismo a combattere le infezioni. La leucemia linfoblastica acuta è una forma di leucemia nella quale certi globuli bianchi anorm Aqra d-dokument sħiħ
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE IMATINIB DOC 100 mg capsule 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula contiene 100 mg di imatinib (come mesilato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3 FORMA FARMACEUTICA Capsula. Capsule di gelatina rigida (15.9 mm x 5.8 mm) con corpo e testa di colore marrone/arancio. Sulla testa è stampato “I9AB 100” con inchiostro nero 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE IMATINIB DOC è indicato per il trattamento di • pazienti adulti e pediatrici con leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia (bcr-abl) positivo (Ph+) di nuova diagnosi, per i quali il trapianto di midollo osseo non è considerato come trattamento di prima linea. • pazienti adulti e pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica dopo il fallimento della terapia con interferone-alfa, o in fase accelerata o in crisi blastica. • pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+) di nuova diagnosi integrato con chemioterapia. • pazienti adulti con LLA Ph+ recidivante o refrattaria come monoterapia. • pazienti adulti con malattie mielodisplastiche/mieloproliferative (MDS/MPD) associate a riarrangiamenti del gene del recettore per il fattore di crescita di origine piastrinica (PDGFR). • pazienti adulti con sindrome ipereosinofila avanzata (HES) e/o con leucemia eosinofila cronica (LEC) con riarrangiamento FIP1L1-PDGFRα. L’effetto di IMATINIB DOC sull’esito del trapianto di midollo osseo non è stato determinato. IMATINIB DOC è indicato per • il trattamento di pazienti adulti con tumori stromali del tratto gastro-intestinale (GIST) maligni non operabili e/o metastatici, positivi al Kit (CD 117). • il trattamento adiuvante di pazienti adulti con un significativo rischio di recidiva dopo resezione di GIST positivi al Kit (CD 117). I pazienti con un rischio di recidiva basso o molto basso non dovrebbero ricevere il trattamento adiuvante. • il trattamento di Aqra d-dokument sħiħ