IMATINIB DOC GENERICI

Država: Italija

Jezik: italijanščina

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktivna sestavina:

IMATINIB

Dostopno od:

DOC GENERICI SRL

Koda artikla:

L01XE01

INN (mednarodno ime):

IMATINIB

Enote v paketu:

"400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL

Razred:

M

Terapevtsko območje:

IMATINIB

Povzetek izdelek:

042400046 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Revocato

Status dovoljenje:

Revocato

Navodilo za uporabo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
IMATINIB DOC GENERICI 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Imatinib
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÈ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia
ad altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1. Che cos’è IMATINIB DOC Generici e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere IMATINIB DOC Generici
3. Come prendere IMATINIB DOC Generici
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare IMATINIB DOC Generici
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È IMATINIB DOC GENERICI E A COSA SERVE
IMATINIB DOC Generici è un medicinale contenente un principio attivo
chiamato imatinib. Nelle
malattie sotto elencate questo medicinale agisce inibendo la crescita
di cellule anormali. Queste includono
alcuni tipi di cancro.
-
IMATINIB DOC GENERICI È INDICATO NEI PAZIENTI PEDIATRICI PER IL
TRATTAMENTO DELLA
LEUCEMIA MIELOIDE CRONICA (LMC). La leucemia è un tumore dei globuli
bianchi. I globuli
bianchi normalmente aiutano l’organismo a combattere le infezioni.
La leucemia mieloide cronica
è una forma di leucemia nella quale certi globuli bianchi anormali
(chiamati cellule mieloidi)
iniziano a crescere senza controllo.
-
IMATINIB DOC GENERICI È INDICATO NEI PAZIENTI ADULTI PER IL
TRATTAMENTO DELLO STADIO
AVANZATO DELLA LEUCEMIA MIELOIDE CRONICA CHIAMATO “CRISI
BLASTICA”. Nei bambini e negli
adolescenti tuttavia può essere utilizzato nel trattamento di tutti
gli stadi della patologia.
IMATINIB DOC GENERICI È ANCHE INDICATO NEI PAZIENTI ADULTI PER IL
TRATTAMENTO DI:
- LEUCEM

Lastnosti izdelka

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
IMATINIB DOC Generici 400 mg compresse rivestite con film
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
IMATINIB DOC Generici 400 mg : Ogni compressa rivestita con film
contiene 400 mg di Imatinib
(come mesilato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film
Imatinib 400 mg: Compressa rivestita con film di colore arancio
brunastro, di forma ovale, biconvessa,,
con inciso su un lato“IMA” e sull’altro “APO”, con una
lunghezza di 17 mm e una larghezza di 7 mm.
Le compresse possono essere divise in dosi uguali.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
IMATINIB DOC Generici è indicato per il trattamento di
•
pazienti pediatrici con leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma
Philadelphia (bcr-abl)
positivo (Ph+) di nuova diagnosi, per i quali il trapianto di midollo
osseo non è considerato come
trattamento di prima linea.
•
pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica dopo il fallimento
della terapia con interferone-alfa,
o in fase accelerata o in crisi blastica.
•
pazienti adulti con LMC Ph+ in crisi blastica
•
pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta con cromosoma
Philadelphia positivo (LLA Ph+) di
nuova diagnosi integrato con chemioterapia.
•
pazienti adulti con LLA Ph+ recidivante o refrattaria come
monoterapia.
•
pazienti adulti con
malattie mielodisplastiche/mieloproliferative
(MDS/MPD)
associate a
riarrangiamenti del gene del recettore per il fattore di crescita di
origine piastrinica (PDGFR).
•
pazienti adulti con sindrome ipereosinofila avanzata (HES) e/o con
leucemia eosinofila cronica
(LEC) con riarrangiamento FIP1L1-PDGFRα.
L’effetto di Imatinib sull’esito del trapianto di midollo osseo
non è stato determinato.
IMATINIB DOC Generici è indicato per
•
il trattamento di pazienti adulti con tumori stromali del tratto
gastro-intestinale (GIST) maligni non
operabili e/o metastatici, positivi al Kit (CD 117).
Do