देश: इटली
भाषा: इतालवी
स्रोत: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
IMATINIB
DOC GENERICI SRL
L01XE01
IMATINIB
"400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL
M
IMATINIB
042400046 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE IMATINIB DOC GENERICI 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Imatinib LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÈ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è IMATINIB DOC Generici e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere IMATINIB DOC Generici 3. Come prendere IMATINIB DOC Generici 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare IMATINIB DOC Generici 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È IMATINIB DOC GENERICI E A COSA SERVE IMATINIB DOC Generici è un medicinale contenente un principio attivo chiamato imatinib. Nelle malattie sotto elencate questo medicinale agisce inibendo la crescita di cellule anormali. Queste includono alcuni tipi di cancro. - IMATINIB DOC GENERICI È INDICATO NEI PAZIENTI PEDIATRICI PER IL TRATTAMENTO DELLA LEUCEMIA MIELOIDE CRONICA (LMC). La leucemia è un tumore dei globuli bianchi. I globuli bianchi normalmente aiutano l’organismo a combattere le infezioni. La leucemia mieloide cronica è una forma di leucemia nella quale certi globuli bianchi anormali (chiamati cellule mieloidi) iniziano a crescere senza controllo. - IMATINIB DOC GENERICI È INDICATO NEI PAZIENTI ADULTI PER IL TRATTAMENTO DELLO STADIO AVANZATO DELLA LEUCEMIA MIELOIDE CRONICA CHIAMATO “CRISI BLASTICA”. Nei bambini e negli adolescenti tuttavia può essere utilizzato nel trattamento di tutti gli stadi della patologia. IMATINIB DOC GENERICI È ANCHE INDICATO NEI PAZIENTI ADULTI PER IL TRATTAMENTO DI: - LEUCEM पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE IMATINIB DOC Generici 400 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IMATINIB DOC Generici 400 mg : Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di Imatinib (come mesilato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film Imatinib 400 mg: Compressa rivestita con film di colore arancio brunastro, di forma ovale, biconvessa,, con inciso su un lato“IMA” e sull’altro “APO”, con una lunghezza di 17 mm e una larghezza di 7 mm. Le compresse possono essere divise in dosi uguali. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE IMATINIB DOC Generici è indicato per il trattamento di • pazienti pediatrici con leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia (bcr-abl) positivo (Ph+) di nuova diagnosi, per i quali il trapianto di midollo osseo non è considerato come trattamento di prima linea. • pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica dopo il fallimento della terapia con interferone-alfa, o in fase accelerata o in crisi blastica. • pazienti adulti con LMC Ph+ in crisi blastica • pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+) di nuova diagnosi integrato con chemioterapia. • pazienti adulti con LLA Ph+ recidivante o refrattaria come monoterapia. • pazienti adulti con malattie mielodisplastiche/mieloproliferative (MDS/MPD) associate a riarrangiamenti del gene del recettore per il fattore di crescita di origine piastrinica (PDGFR). • pazienti adulti con sindrome ipereosinofila avanzata (HES) e/o con leucemia eosinofila cronica (LEC) con riarrangiamento FIP1L1-PDGFRα. L’effetto di Imatinib sull’esito del trapianto di midollo osseo non è stato determinato. IMATINIB DOC Generici è indicato per • il trattamento di pazienti adulti con tumori stromali del tratto gastro-intestinale (GIST) maligni non operabili e/o metastatici, positivi al Kit (CD 117). Do पूरा दस्तावेज़ पढ़ें