Država: Romunija
Jezik: romunščina
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
IMATINIBUM
AMOMED PHARMA GMBH
L01XE01
IMATINIBUM
400mg
COMPR. FILM.
PR
REMEDICA LTD
ALTE ANTINEOPLAZICE INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5913/2013/01-05 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR IMATINIB AMOMED 400 MG COMPRIMATE FILMATE Imatinib _ _ CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului asistentei medicale. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Imatinib Amomed şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Imatinib Amomed 3. Cum să luaţi Imatinib Amomed 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Imatinib Amomed 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE IMATINIB AMOMED ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Imatinib Amomed este un medicament care conţine o substanţă activă denumită Imatinib. Acest medicament acţionează prin inhibarea creşterii celulelor anormale în cazul bolilor enumerate mai jos. Acestea includ unele tipuri de cancer. IMATINIB AMOMED ESTE UN TRATAMENT PENTRU ADULŢI, COPII ŞI ADOLESCENŢI PENTRU: LEUCEMIE GRANULOCITARĂ CRONICĂ (LGC) . Leucemia este un cancer al globulelor albe ale sângelui. De obicei, aceste globule albe ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor. Leucemia granulocitară cronică este o formă de leucemie în care anumite globule albe anormale (denumite granulocite) încep să se înmulţească necontrolat. LEUCEMIA LIMFOBLASTICĂ ACUTĂ CU CROMOZOM PHILADELPHIA POZITIV (LLA PH-POZITIV). Preberite celoten dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5913/2013/01-05 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Imatinib Amomed 400 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine 400 mg imatinib (sub formă de mesilat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate de culoare galben închis până la maro-portocaliu, de formă ovală, cu lungimea de 21,6 mm şi lăţimea de 10,6 mm (± 5%), cu o linie de secţionare pe o parte şi „400” pe cealaltă parte. Comprimatul poate fi secţionat în doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Imatinib Amomed este indicat pentru tratamentul: pacienţilor copii şi adolescenţi diagnosticaţi recent cu leucemie granulocitară cronică (LGC) cu cromozom Philadelphia (Bcr-Abl) pozitiv (Ph+) la care transplantul de măduvă osoasă nu este considerat un tratament de primă linie pacienţilor copii şi adolescenţi cu Ph+ LGC în fază cronică care nu răspund la tratamentul cu interferon alfa sau se află în fază accelerată sau criză blastică pacienţilor adulţi Ph+ LGC în criză blastică pacienţilor adulţi, copii şi adolescenţi diagnosticaţi recent cu leucemie limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), asociat cu chimioterapie pacienţilor adulţi cu LLA Ph+ recidivantă sau refractară, în monoterapie pacienţilor adulţi cu boli mielodisplazice/mieloproliferative (MDS/MPD) asociate recombinărilor genei receptorului factorului de creştere derivat din trombocite (PDGF-R) pacienţilor adulţi cu sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) şi/sau leucemie eozinofilică cronică (LEC) cu recombinarea a FIP1L1-PDGF-R . Nu a fost determinat efectul imatinibului asupra rezultatului unui transplant medular. Imatinib este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu tumori stromale gastrointestinale (G Preberite celoten dokument