IMATINIB AMOMED 400 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

IMATINIBUM

Disponibil de la:

AMOMED PHARMA GMBH

Codul ATC:

L01XE01

INN (nume internaţional):

IMATINIBUM

Dozare:

400mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

REMEDICA LTD

Grupul Terapeutică:

ALTE ANTINEOPLAZICE INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5913/2013/01-05 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
IMATINIB AMOMED 400 MG COMPRIMATE FILMATE
Imatinib
_ _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului asistentei
medicale. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate
în acest prospect. Vezi punctul 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Imatinib Amomed şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Imatinib Amomed
3.
Cum să luaţi Imatinib Amomed
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Imatinib Amomed
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE IMATINIB AMOMED ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Imatinib Amomed este un medicament care conţine o substanţă activă
denumită Imatinib. Acest medicament
acţionează prin inhibarea creşterii celulelor anormale în cazul
bolilor enumerate mai jos. Acestea includ
unele tipuri de cancer.
IMATINIB AMOMED ESTE UN TRATAMENT PENTRU ADULŢI, COPII ŞI
ADOLESCENŢI PENTRU:

LEUCEMIE GRANULOCITARĂ CRONICĂ (LGC)
. Leucemia este un cancer al globulelor albe ale sângelui.
De obicei, aceste globule albe ajută organismul să lupte împotriva
infecţiilor. Leucemia
granulocitară cronică este o formă de leucemie în care anumite
globule albe anormale (denumite
granulocite) încep să se înmulţească necontrolat.

LEUCEMIA LIMFOBLASTICĂ ACUTĂ CU CROMOZOM PHILADELPHIA POZITIV (LLA
PH-POZITIV).

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5913/2013/01-05 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Imatinib Amomed 400 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine 400 mg imatinib (sub formă de
mesilat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate de culoare galben închis până la
maro-portocaliu, de formă ovală, cu lungimea de 21,6
mm şi lăţimea de 10,6 mm (± 5%), cu o linie de secţionare pe o
parte şi „400” pe cealaltă parte. Comprimatul
poate fi secţionat în doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Imatinib Amomed este indicat pentru tratamentul:

pacienţilor copii şi adolescenţi diagnosticaţi recent cu leucemie
granulocitară cronică (LGC) cu
cromozom Philadelphia (Bcr-Abl) pozitiv (Ph+) la care transplantul de
măduvă osoasă nu este
considerat un tratament de primă linie

pacienţilor copii şi adolescenţi cu Ph+ LGC în fază cronică care
nu răspund la tratamentul cu
interferon alfa sau se află în fază accelerată sau criză
blastică

pacienţilor adulţi Ph+ LGC în criză blastică

pacienţilor
adulţi,
copii
şi
adolescenţi
diagnosticaţi
recent
cu
leucemie
limfoblastică
acută
cu
cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), asociat cu chimioterapie

pacienţilor adulţi cu LLA Ph+ recidivantă sau refractară, în
monoterapie

pacienţilor adulţi cu boli mielodisplazice/mieloproliferative
(MDS/MPD) asociate recombinărilor
genei receptorului factorului de creştere derivat din trombocite
(PDGF-R)

pacienţilor adulţi cu sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) şi/sau
leucemie eozinofilică cronică
(LEC) cu recombinarea a FIP1L1-PDGF-R

.
Nu a fost determinat efectul imatinibului asupra rezultatului unui
transplant medular.
Imatinib este indicat pentru

tratamentul pacienţilor adulţi cu tumori stromale gastrointestinale
(G