Država: Belgija
Jezik: nizozemščina
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Idarubicinehydrochloride 1 mg/ml
Accord Healthcare B.V.
L01DB06
Idarubicin Hydrochloride
5 mg/5 ml
Oplossing voor injectie
Idarubicinehydrochloride 1 mg/ml
Intraveneus gebruik
Idarubicin
CTI-code: 507724-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2017-03-21
BIJSLUITER IDARUBICIN ACCORD 5 MG/5 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IDARUBICIN ACCORD 10 MG/10 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IDARUBICIN ACCORD 20 MG/20 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IDARUBICINE (HYDROCHLORIDE) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Idarubicin Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS IDARUBICIN ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Idarubicin Accord behoort tot een groep van geneesmiddelen die cytotoxische en antimitotische middelen worden genoemd, die intercaleren met het DNA en een wisselwerking aangaan met het enzym topoisomerase II en zo de synthese van nucleïnezuur remmen. Idarubicin Accord is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van: Volwassenen - Acute myeloïde leukemie(AML) voor remissie-inductie bij onbehandelde patiënten of voor remissie- inductie bij hervallen of refractaire patiënten. - Acute lymfatische leukemie als tweedelijnsbehandeling. (ALL) Kinderen - Acute myeloïde leukemie, in combinatie met cytarabine, voor remissie-inductie bij onbehandelde patiënten. - Acute lymfatische leukemie, als tweedelijnsbehandeling. Idarubicin Accord magook worden gebruikt in combinatie met andere antikankermiddelen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDE Preberite celoten dokument
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Idarubicin Accord 5 mg/5 ml, oplossing voor injectie Idarubicin Accord 10 mg/10 ml, oplossing voor injectie Idarubicin Accord 20 mg/20 ml, oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke 5 ml injectieflacon bevat 5 mg idarubicinehydrochloride. Elke 10 ml injectieflacon bevat 10 mg idarubicinehydrochloride. Elke 20 ml injectieflacon bevat 20 mg idarubicinehydrochloride. Elke ml oplossing bevat 1 mg idarubicinehydrochloride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere oranje-rode oplossing, vrij van zichtbare gesuspendeerde deeltjes. pH: 3-4,5. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Cytotoxisch en antimitotisch agens. Volwassenen: - Voor de behandeling van acute myeloïde leukemie (AML), om remissie te induceren bij onbehandelde patiënten of of om remissie te induceren bij recidief of refractaire patiënten. - Voor de tweedelijnsbehandeling van refractaire acute lymfatische leukemie (ALL). Kinderen: - Voor de eerstelijnsbehandeling van acute myeloïde leukemie (AML) in combinatie met cytarabine, om remissie te induceren. - Voor de tweedelijnsbehandeling van refractaire acute lymfatische leukemie (ALL). Idarubicin Accord mag worden gebruikt in chemotherapiecombinaties met andere cytotoxische middelen (zie rubriek 4.2). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De dosis wordt doorgaans berekend op grond van het lichaamsoppervlak (mg/m 2 ). Voor intraveneus gebruik. _Acute myeloïde leukemie (AML)_ Volwassenen: Bij AML wordt een dosis aanbevolen van 12 mg/m 2 i.v. per dag gedurende 3 dagen in combinatie met cytarabine. Een ander doseringsschema dat bij AML wordt gebruikt, zowel in monotherapie als in combinatie, is 8 mg/m 2 intraveneus/dag gedurende 5 dagen. Kinderen: het aanbevolen dosisbereik is 10-12 mg/ m 2 i.v. per dag gedurende 3 dagen in combinatie met cytarabine. _Acute lymfatische leukemie (ALL)_ Volwassenen: Als monotherapie bedraagt de aanbevolen dosis 12 mg/m 2 i. Preberite celoten dokument