Idarubicin Accord 5 mg/5 ml inj. opl. i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Idarubicinehydrochloride 1 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare B.V.

ATC-code:

L01DB06

INN (Algemene Internationale Benaming):

Idarubicin Hydrochloride

Dosering:

5 mg/5 ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Idarubicinehydrochloride 1 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Idarubicin

Product samenvatting:

CTI-code: 507724-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2017-03-21

Bijsluiter

BIJSLUITER
IDARUBICIN ACCORD 5 MG/5 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
IDARUBICIN ACCORD 10 MG/10 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
IDARUBICIN ACCORD 20 MG/20 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
IDARUBICINE (HYDROCHLORIDE)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Idarubicin Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS IDARUBICIN ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Idarubicin Accord behoort tot een groep van geneesmiddelen die
cytotoxische en antimitotische
middelen worden genoemd, die intercaleren met het DNA en een
wisselwerking aangaan met het
enzym topoisomerase II en zo de synthese van nucleïnezuur remmen.
Idarubicin Accord is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de
behandeling van:
Volwassenen
- Acute myeloïde leukemie(AML) voor remissie-inductie bij
onbehandelde patiënten of voor remissie-
inductie bij hervallen of refractaire patiënten.
- Acute lymfatische leukemie als tweedelijnsbehandeling. (ALL)
Kinderen
- Acute myeloïde leukemie, in combinatie met cytarabine, voor
remissie-inductie bij onbehandelde
patiënten.
- Acute lymfatische leukemie, als tweedelijnsbehandeling.
Idarubicin Accord magook worden gebruikt in combinatie met andere
antikankermiddelen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDE

Productkenmerken

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Idarubicin Accord 5 mg/5 ml, oplossing voor injectie
Idarubicin Accord 10 mg/10 ml, oplossing voor injectie
Idarubicin Accord 20 mg/20 ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 5 ml injectieflacon bevat 5 mg idarubicinehydrochloride.
Elke 10 ml injectieflacon bevat 10 mg idarubicinehydrochloride.
Elke 20 ml injectieflacon bevat 20 mg idarubicinehydrochloride.
Elke ml oplossing bevat 1 mg idarubicinehydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere oranje-rode oplossing, vrij van zichtbare gesuspendeerde
deeltjes.
pH: 3-4,5.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Cytotoxisch en antimitotisch agens.
Volwassenen:
- Voor de behandeling van acute myeloïde leukemie (AML), om remissie
te induceren bij onbehandelde
patiënten of of om remissie te induceren bij recidief of refractaire
patiënten.
- Voor de tweedelijnsbehandeling van refractaire acute lymfatische
leukemie (ALL).
Kinderen:
- Voor de eerstelijnsbehandeling van acute myeloïde leukemie (AML) in
combinatie met cytarabine, om
remissie te induceren.
- Voor de tweedelijnsbehandeling van refractaire acute lymfatische
leukemie (ALL).
Idarubicin Accord mag worden gebruikt in chemotherapiecombinaties met
andere cytotoxische middelen (zie
rubriek 4.2).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosis wordt doorgaans berekend op grond van het lichaamsoppervlak
(mg/m
2
).
Voor intraveneus gebruik.
_Acute myeloïde leukemie (AML)_
Volwassenen: Bij AML wordt een dosis aanbevolen van 12 mg/m
2
i.v. per dag gedurende 3 dagen in
combinatie met cytarabine. Een ander doseringsschema dat bij AML wordt
gebruikt, zowel in monotherapie
als in combinatie, is 8 mg/m
2
intraveneus/dag gedurende 5 dagen.
Kinderen: het aanbevolen dosisbereik is 10-12 mg/ m
2
i.v. per dag gedurende 3 dagen in combinatie met
cytarabine.
_Acute lymfatische leukemie (ALL)_
Volwassenen: Als monotherapie bedraagt de aanbevolen dosis 12 mg/m
2
i.