Država: Evropska unija
Jezik: češčina
Source: EMA (European Medicines Agency)
icatibant acetate
Accord Healthcare S.L.U.
B06AC02
icatibant
Other hematological agents
Angioedémy, dědičné
Icatibant Accord is indicated for symptomatic treatment of acute attacks of hereditary angioedema (HAE) in adults, adolescents and children aged 2 years and older, with C1 esterase inhibitor deficiency.
Autorizovaný
2021-07-16
22 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 23 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ICATIBANT ACCORD 30 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE icatibantum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Icatibant Accord a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Icatibant Accord používat 3. Jak se přípravek Icatibant Accord používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Icatibant Accord uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ICATIBANT ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Icatibant Accord obsahuje léčivou látku ikatibant. Přípravek Icatibant Accord se používá k léčbě příznaků hereditárního (dědičného) angioedému u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let. U hereditárního angioedému je v krvi zvýšená hladina látky s názvem bradykinin, což vede k rozvoji příznaků jako je otok, bolest, pocit na zvracení a průjem. Přípravek Icatibant Accord blokuje aktivitu bradykininu a tím ukončí další rozvoj příznaků. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ICATIBANT ACCORD POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ICATIBANT ACCORD - jestliže jste alergický(á) na ikatibant nebo na kterouk Preberite celoten dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Icatibant Accord 30 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka s objemem 3 ml obsahuje icatibanti acetas odpovídající icatibantum 30 mg. Jeden ml roztoku obsahuje icatibantum 10 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Roztok je čirá a bezbarvá tekutina, téměř bez obsahu cizích částic. pH: 5,0 až 6,0 Osmolalita: 280 až 340 mosmol/kg 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Icatibant Accord je indikován k symptomatické léčbě akutních atak hereditárního angioedému (HAE) u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let, s deficitem inhibitoru esterázy C1. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Icatibant Accord je určen k použití pod vedením lékaře. _U_ Dávkování _Dospělí _ _ _ Doporučená dávka pro dospělé je jedna subkutánní injekce přípravku Icatibant Accord 30 mg. Ve většině případů stačí k léčbě ataky jediná injekce přípravku Icatibant Accord. Pokud nedojde k úplnému ústupu příznaků nebo se příznaky objeví znovu, po 6 hodinách lze podat druhou injekci přípravku Icatibant Accord. V případě, že ani po podání druhé injekce nedojde k úplnému ústupu příznaků nebo se příznaky objeví znovu, lze po dalších 6 hodinách podat třetí injekci přípravku Icatibant Accord. V průběhu 24 hodin nemají být podány více než 3 injekce přípravku Icatibant Accord. V rámci klinických studií nebylo podáváno více než 8 injekcí přípravku Icatibant Accord měsíčně. _Pediatrická populace _ _ _ Doporučená dávka přípravku Icatibant Accord na základě tělesné hmotnosti u dětí a dospívajících (ve věku 2 až 17 let) je uvedena v tabulce 1 níže. 3 TABULKA 1: DÁVKOVACÍ REŽIM PRO PEDIATRICKÉ PACIENTY TĚLESNÁ HMOTNOST DÁVKA (OBJEM INJEKCE) 12 kg až 25 kg 10 mg (1,0 ml) 26 kg až 40 kg Preberite celoten dokument