Icatibant Accord

País: União Europeia

Língua: tcheco

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

icatibant acetate

Disponível em:

Accord Healthcare S.L.U.

Código ATC:

B06AC02

DCI (Denominação Comum Internacional):

icatibant

Grupo terapêutico:

Other hematological agents

Área terapêutica:

Angioedémy, dědičné

Indicações terapêuticas:

Icatibant Accord is indicated for symptomatic treatment of acute attacks of hereditary angioedema (HAE) in adults, adolescents and children aged 2 years and older, with C1 esterase inhibitor deficiency.

Status de autorização:

Autorizovaný

Data de autorização:

2021-07-16

Folheto informativo - Bula

22
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
23
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ICATIBANT ACCORD 30 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ
INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
icatibantum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Icatibant Accord a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Icatibant
Accord používat
3.
Jak se přípravek Icatibant Accord používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Icatibant Accord uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ICATIBANT ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Icatibant Accord obsahuje léčivou látku ikatibant.
Přípravek Icatibant Accord se používá k léčbě příznaků
hereditárního (dědičného) angioedému u
dospělých, dospívajících a dětí od 2 let.
U hereditárního angioedému je v krvi zvýšená hladina látky s
názvem bradykinin, což vede k rozvoji
příznaků jako je otok, bolest, pocit na zvracení a průjem.
Přípravek Icatibant Accord blokuje aktivitu bradykininu a tím
ukončí další rozvoj příznaků.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ICATIBANT
ACCORD POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ICATIBANT ACCORD
-
jestliže jste alergický(á) na ikatibant nebo na kterouk

Características técnicas

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Icatibant Accord 30 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna předplněná injekční stříkačka s objemem 3 ml obsahuje
icatibanti acetas
odpovídající icatibantum 30 mg.
Jeden ml roztoku obsahuje icatibantum 10 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Roztok je čirá a bezbarvá tekutina, téměř bez obsahu cizích
částic.
pH: 5,0 až 6,0
Osmolalita: 280 až 340 mosmol/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Icatibant Accord je indikován k symptomatické léčbě
akutních atak hereditárního
angioedému (HAE) u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let, s
deficitem inhibitoru esterázy
C1.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Icatibant Accord je určen k použití pod vedením lékaře.
_U_
Dávkování
_Dospělí _
_ _
Doporučená dávka pro dospělé je jedna subkutánní injekce
přípravku Icatibant Accord 30 mg.
Ve většině případů stačí k léčbě ataky jediná injekce
přípravku Icatibant Accord. Pokud
nedojde k úplnému ústupu příznaků nebo se příznaky objeví
znovu, po 6 hodinách lze podat
druhou injekci přípravku Icatibant Accord. V případě, že ani po
podání druhé injekce nedojde
k úplnému ústupu příznaků nebo se příznaky objeví znovu, lze
po dalších 6 hodinách podat
třetí injekci přípravku Icatibant Accord. V průběhu 24 hodin
nemají být podány více než 3
injekce přípravku Icatibant Accord.
V rámci klinických studií nebylo podáváno více než 8 injekcí
přípravku Icatibant Accord měsíčně.
_Pediatrická populace _
_ _
Doporučená dávka přípravku Icatibant Accord na základě
tělesné hmotnosti u dětí a dospívajících
(ve věku 2 až 17 let) je uvedena v tabulce 1 níže.
3
TABULKA 1: DÁVKOVACÍ REŽIM PRO PEDIATRICKÉ PACIENTY
TĚLESNÁ HMOTNOST
DÁVKA (OBJEM INJEKCE)
12 kg až 25 kg
10 mg (1,0 ml)
26 kg až 40 kg