Država: Romunija
Jezik: romunščina
Source: ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România)
IBUPROFENUM
US PHARMACIA SP. Z O.O. - POLONIA
M01AE01
IBUPROFENUM
40mg/ml
SUSP. ORALA
OTC
US PHARMACIA SP. Z O.O. - POLONIA
ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC
14813/2022/04 Cutie cu 1 flac. din PET prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii din PEÎD x 200 ml susp. orala + seringa pt. administrare orala de 5 ml; 14813/2022/03 Cutie cu 1 flac. din PET prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii din PEÎD x 150 ml susp. orala + seringa pt. administrare orala de 5 ml; 14813/2022/02 Cutie cu 1 flac. din PET prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii din PEÎD x 100 ml susp. orala + seringa pt. administrare orala de 5 ml; 14813/2022/01 Cutie cu 1 flac. din PET prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii din PEÎD x 30 ml susp. orala + seringa pt. administrare orala de 5 ml
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14813/2022/01-02-03-04 _ Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT IBUPROM COPII 40 MG/ML SUSPENSIE ORALĂ ibuprofen CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Luați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. − Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. − Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări. − Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. − Dacă după 24 de ore (pentru sugari cu vârsta de la 3 până la 6 luni) sau după 3 zile (pentru sugari și copii cu vârsta peste 6 luni) nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Ibuprom copii și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ibuprom copii 3. Cum să luați Ibuprom copii 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Ibuprom copii 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE IBUPROM COPII ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanța activă din Ibuprom copii este ibuprofen, care aparține unui grup de medicamente numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Aceste medicamente ameliorează durerea, inflamația și febra. Ibuprom copii este destinat utilizării pe termen scurt la sugari și copii, începând cu vârsta de 3 luni: - pentru a reduce febra; - pentru a ameliora durerea ușoară până la moderată. Dacă după 24 de ore (pentru sugari cu vârsta de la 3 până la 6 luni) sau după 3 zile (pentru sugari și copii cu vârsta peste 6 luni) nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adre Preberite celoten dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14813/2022/01-02-03-04 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ibuprom copii 40 mg/ml suspensie orală 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml de suspensie orală conține 40 mg ibuprofen. Excipienți cu efect cunoscut: 1 ml suspensie orală conține 500 mg maltitol lichid, 1 mg benzoat de sodiu, 0,000165 mg alcool benzilic și 5,8 mg sodiu. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie orală. Suspensia orală este vâscoasă, fără substanțe străine, de culoare albă până la aproape albă, cu un miros caracteristic de căpșuni. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Ameliorarea pe termen scurt a durerii ușoare până la moderată. Scăderea febrei pe termen scurt. Ibuprom copii este destinat sugarilor și copiilor începând cu vârsta de 3 luni. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Copii și adolescenți _ _ _Pentru sugari începând cu vârsta de 3 luni, copii și adolescenți _ Doza zilnică de Ibuprom copii este între 20 și 30 mg/kg, administrată fracționat, la intervale de administrare egale, în decurs de 24 de ore. 2 Vârsta copiilor (greutate corporală) Cantitatea și modul de administrare Frecvența administrării în decurs de 24 de ore Sugari cu vârsta cuprinsă între 3 și 5 luni (cu greutatea de 5-7,6 kg) Fiecare doză administrată oral de 1,25 ml corespunde la 50 mg ibuprofen de 3 ori Sugari cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 luni (cu greutatea de 7,7-9 kg) Fiecare doză administrată oral de 1,25 ml corespunde la 50 mg ibuprofen de 3-4 ori Copii cu vârsta între 1 și 3 ani (cu greutatea de 10-16 kg) Fiecare doză administrată oral de 2,5 ml corespunde la 100 mg ibuprofen de 3 ori Copii cu vârsta între 4 și 6 ani (cu greutatea de 17-20 kg) Fiecare doză administrată oral de 3,75 ml corespunde la 150 mg ibuprofen de 3 ori Copii cu vârsta între 7 și 9 ani (cu greutatea de 21-30 kg) Fiec Preberite celoten dokument