Država: Slovaška
Jezik: slovaščina
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
NUTRA ESSENTIAL, OTC, S.L., Španielsko
M01AE01
perorálne použitie
sus por 1x100 ml/2 g (fľ.PET-jantárová+striek.); sus por 1x150 ml/3 g (fľ.PET-jantárová+striek.)
Nie je viazaný na lekársky predpis
07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA
Ibuprofén
R - Aktuálna registrácia
2017-03-29
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06749-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA IBUPROFEN NUTRA ESSENTIAL 20 MG/ML PERORÁLNA SUSPENZIA ibuprofén POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE V ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa vaše dieťa do 24 hodín (v prípade dojčiat vo veku 3 – 6 mesiacov) alebo do 3 dní (v prípade detí starších ako 6 mesiacov) po užití tohto lieku nebude cítiť lepšie alebo sa bude cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml 3. Ako užívať Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE IBUPROFEN NUTRA ESSENTIAL 20 MG/ML A NA ČO SA POUŽÍVA Tento liek obsahuje ibuprofén, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných nesteroidové protizápalové lieky (z angl. non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAID). Tieto lieky pôsobia proti bolesti, zápalu a znižujú horúčku (vysokú teplotu tela). Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml sa používa na liečbu detí a dojčiat vo veku od 3 mesiacov na krátkodobú symptomatickú liečbu miernej až stredne silnej bolesti a horúčky. Ak sa stav vášho dieťať Preberite celoten dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06749-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml perorálna suspenzia 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml perorálnej suspenzie obsahuje 20 mg ibuprofenu. 5 ml perorálnej suspenzie obsahuje 100 mg ibuprofenu. Pomocné látky so známym účinkom roztok maltitolu (500 mg/ml) sodík (3,8 mg/ml, čo zodpovedá 0,16 mmol/ml). benzoát sodný (1,0 mg/ml) benzylalkohol (0, 1652 μg/ml) Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Perorálna suspenzia. Biela alebo takmer biela viskózna suspenzia s charakteristickou jahodovou príchuťou. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Krátkodobá symptomatická liečba: - miernej až stredne silnej bolesti - horúčky Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml je indikovaný u detí a dojčiat vo veku 3 mesiacov a starších. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dávka ibuprofenu závisí od telesnej hmotnosti a veku dieťaťa. U detí vo veku od 3 mesiacov do 12 rokov je odporúčaná denná dávka ibuprofenu 20-30 mg/kg telesnej hmotnosti (1-1,5 ml/kg telesnej hmotnosti) v 3-4 jednotlivých dávkach. Pri aplikácii perorálnou striekačkou je dávkovanie nasledovné: VEK TELESNÁ HMOTNOSŤ ODPORÚČANÁ DENNÁ DÁVKA Dojčatá vo veku 3 – 6 mesiacov cca. 5-7,6 kg jedna 2,5 ml dávka 3-krát počas 24 hodín (zodpovedá 150 mg ibuprofenu/deň) Dojčatá vo veku 6 – 12 mesiacov cca. 7,7 – 9 kg jedna 2,5 ml dávka 3- až 4-krát počas 24 hodín (zodpovedá 150-200 mg ibuprofenu/deň) Deti vo veku 1- 3 roky cca. 10 – 15 kg jedna 5 ml dávka 3-krát počas 24 hodín (zodpovedá 300 mg ibuprofenu/deň) Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06749-Z1A 2 Deti vo veku 4-6 rokov cca. 16 – 20 kg 7,5 ml dávka (5 ml + 2,5 ml) 3-krát počas 24 hodín (zodpovedá 450 mg ibuprofenu/deň Deti vo veku 7 – 9 rokov cca. 21 – 29 kg 10 ml dávka (2 x 5 ml) 3-krát počas 24 hodín (zodpovedá 600 mg ibu Preberite celoten dokument