Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml perorálna suspenzia

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

NUTRA ESSENTIAL, OTC, S.L., Španielsko

ATC kód:

M01AE01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

sus por 1x100 ml/2 g (fľ.PET-jantárová+striek.); sus por 1x150 ml/3 g (fľ.PET-jantárová+striek.)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA

Terapeutické oblasti:

Ibuprofén

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2017-03-29

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06749-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IBUPROFEN NUTRA ESSENTIAL 20 MG/ML
PERORÁLNA SUSPENZIA
ibuprofén
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU
PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE V
ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa vaše dieťa do 24 hodín (v prípade dojčiat vo veku 3 – 6
mesiacov) alebo do 3 dní
(v prípade detí starších ako 6 mesiacov) po užití tohto lieku
nebude cítiť lepšie alebo sa bude
cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ibuprofen Nutra
Essential 20 mg/ml
3.
Ako užívať Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE IBUPROFEN NUTRA ESSENTIAL 20 MG/ML A
NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek obsahuje ibuprofén, ktorý patrí do skupiny liekov
nazývaných nesteroidové protizápalové
lieky (z angl. non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAID). Tieto
lieky pôsobia proti bolesti, zápalu
a znižujú horúčku (vysokú teplotu tela).
Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml sa používa na liečbu detí a
dojčiat vo veku od 3 mesiacov na
krátkodobú symptomatickú liečbu miernej až stredne silnej bolesti
a horúčky.
Ak sa stav vášho dieťať

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06749-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml perorálna suspenzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml perorálnej suspenzie obsahuje 20 mg ibuprofenu.
5 ml perorálnej suspenzie obsahuje 100 mg ibuprofenu.
Pomocné látky so známym účinkom
roztok maltitolu (500 mg/ml)
sodík (3,8 mg/ml, čo zodpovedá 0,16 mmol/ml).
benzoát sodný (1,0 mg/ml)
benzylalkohol (0, 1652
μg/ml)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálna suspenzia.
Biela alebo takmer biela viskózna suspenzia s charakteristickou
jahodovou príchuťou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Krátkodobá symptomatická liečba:
-
miernej až stredne silnej bolesti
-
horúčky
Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml je indikovaný u detí a dojčiat
vo veku 3 mesiacov a starších.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávka ibuprofenu závisí od telesnej hmotnosti a veku dieťaťa.
U detí vo veku od 3 mesiacov do 12 rokov je odporúčaná denná
dávka ibuprofenu 20-30 mg/kg telesnej
hmotnosti (1-1,5 ml/kg telesnej hmotnosti) v 3-4 jednotlivých
dávkach.
Pri aplikácii perorálnou striekačkou je dávkovanie nasledovné:
VEK
TELESNÁ
HMOTNOSŤ
ODPORÚČANÁ DENNÁ DÁVKA
Dojčatá vo veku 3 – 6
mesiacov
cca. 5-7,6 kg
jedna 2,5 ml dávka 3-krát počas 24 hodín
(zodpovedá 150 mg ibuprofenu/deň)
Dojčatá vo veku 6 – 12
mesiacov
cca. 7,7 – 9 kg
jedna 2,5 ml dávka 3- až 4-krát počas 24 hodín
(zodpovedá 150-200 mg ibuprofenu/deň)
Deti vo veku 1- 3 roky
cca. 10 – 15 kg
jedna 5 ml dávka 3-krát počas 24 hodín (zodpovedá
300 mg ibuprofenu/deň)
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06749-Z1A
2
Deti vo veku 4-6 rokov
cca. 16 – 20 kg
7,5 ml dávka (5 ml + 2,5 ml) 3-krát počas 24 hodín
(zodpovedá 450 mg ibuprofenu/deň
Deti vo veku 7 – 9 rokov
cca. 21 – 29 kg
10 ml dávka (2 x 5 ml) 3-krát počas 24 hodín
(zodpovedá 600 mg ibu