Ibandronska kislina STADA 3 mg raztopina za injiciranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

Ibandronska kislina

Dostopno od:

STADA Arzneimittel AG

Koda artikla:

M05BA06

INN (mednarodno ime):

Ibandronska acid

Farmacevtska oblika:

raztopina za injiciranje

Sestava:

Ibandronska kislina 3 mg / 1 brizga

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

1 brizga

Tip zastaranja:

ZZ

Terapevtska skupina:

ibandronska kislina

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo s 3 ml raztopine in 1 injekcijsko iglo; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2018-03-24

Navodilo za uporabo

JAZMP – R/001 – 27.08.2016_ _1
NAVODILO ZA UPORABO
IBANDRONSKA KISLINA STADA 3 MG RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
ibandronska kislina
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Posvetujte se tudi, če opazite
katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Ibandronska kislina STADA 3 mg raztopina za
injiciranje in za kaj ga
uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Ibandronska kislina
STADA 3 mg raztopina za
injiciranje
3.
Kako boste prejeli zdravilo Ibandronska kislina STADA 3 mg raztopina
za injiciranje
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Ibandronska kislina STADA 3 mg raztopina za
injiciranje
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO IBANDRONSKA KISLINA STADA 3 MG RAZTOPINA ZA
INJICIRANJE IN ZA KAJ GA
UPORABLJAMO
Ibandronska kislina spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo
difosfonati. Zdravilo Ibandronska
kislina STADA 3 mg raztopina za injiciranje vsebuje zdravilno
učinkovino ibandronska kislina.
Ibandronska kislina zavre izgubo kostne mase tako, da zaustavi njeno
nadaljnjo izgubo. S tem kostno
maso poveča pri večini bolnic, ki ga jemljejo, čeprav same ne bodo
videle ali čutile razlike.
Ibandronska kislina pomaga zmanjšati možnost zloma. Zmanjšanje
zlomov je bilo dokazano za
hrbtenico, ne pa za kolke.
Zdravnik vam je predpisal ibandronsko kislino za zdravljenje
postmenopavzne osteoporoze, ker imate
povečano tveganje za zlome.
Osteoporoza je bolezen, zaradi katere postanejo kosti tanjše in bolj
krhke, kar se najpogosteje pojavlja pri ženskah po menopavzi. V
menopavzi jajčniki prenehajo
proizvajati ženski hormon estrogen, ki ženskam pomaga ohranjati
zdravo okostje. Prej ko nastopi
meno

Lastnosti izdelka

JAZMP – R/001 – 27.08.2016
_ _
_ _1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Ibandronska kislina STADA 3 mg raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena napolnjena injekcijska brizga s 3 ml raztopine za injiciranje
vsebuje 3 mg ibandronske kisline (v
obliki 3,375 mg natrijevega ibandronata monohidrata).
Koncentracija ibandronske kisline v raztopini za injiciranje je 1 mg
na ml.
Pomožna snov z znanim učinkom:
natrij (manj kot 1 mmol na odmerek).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
Bistra, brezbarvna raztopina.
pH raztopine je 4,9–5,5.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje osteoporoze pri ženskah v postmenopavzi s povečanim
tveganjem za zlome (glejte
poglavje 5.1).
Dokazano je bilo zmanjšanje tveganja za vretenčne zlome,
učinkovitosti pri zlomih stegneničnega
vratu pa niso ugotovili.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Bolnikom, ki prejemajo ibandronsko kislino v obliki raztopine za
injiciranje, je treba izročiti navodilo
za uporabo in opozorilno kartico za bolnika.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek ibandronske kisline je 3 mg v obliki intravenske
injekcije, ki se jo daje 15 do 30
sekund, vsake 3 mesece.
Bolniki morajo prejemati dodatke kalcija in vitamina D (glejte
poglavji 4.4 in 4.5).
Če bolnik odmerek izpusti, je potrebno injekcijo dati takoj, ko je
mogoče. Nato je treba injekcije dajati
vsake 3 mesece od dneva zadnje injekcije.
Optimalno trajanje zdravljenja osteoporoze z difosfonati ni bilo
ugotovljeno. Potrebo po nadaljevanju
zdravljenja z ibandronsko kislino je treba periodično ocenjevati na
podlagi terapevtskih koristi in
možnih tveganj ibandronske kisline za vsakega bolnika posebej, zlasti
po petih ali več letih uporabe.
_Posebne skupine bolnikov _
_Okvara ledvic _
Uporaba ibandronske kisline v obliki injekcije pri bolnikih s
serumskim kreatininom nad 200 μmol/l
(2,3 mg/dl) ali s kreatininskim očistkom (izmerjenim ali ocenjenim)
manjšim od 30 ml/min ni
JAZMP – R/0