Pays: Slovénie
Langue: slovène
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Ibandronska kislina
STADA Arzneimittel AG
M05BA06
Ibandronska acid
raztopina za injiciranje
Ibandronska kislina 3 mg / 1 brizga
Intravenska uporaba
1 brizga
ZZ
ibandronska kislina
Pakiranje :škatla z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo s 3 ml raztopine in 1 injekcijsko iglo; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2018-03-24
JAZMP – R/001 – 27.08.2016_ _1 NAVODILO ZA UPORABO IBANDRONSKA KISLINA STADA 3 MG RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ibandronska kislina PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Ibandronska kislina STADA 3 mg raztopina za injiciranje in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Ibandronska kislina STADA 3 mg raztopina za injiciranje 3. Kako boste prejeli zdravilo Ibandronska kislina STADA 3 mg raztopina za injiciranje 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Ibandronska kislina STADA 3 mg raztopina za injiciranje 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO IBANDRONSKA KISLINA STADA 3 MG RAZTOPINA ZA INJICIRANJE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Ibandronska kislina spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo difosfonati. Zdravilo Ibandronska kislina STADA 3 mg raztopina za injiciranje vsebuje zdravilno učinkovino ibandronska kislina. Ibandronska kislina zavre izgubo kostne mase tako, da zaustavi njeno nadaljnjo izgubo. S tem kostno maso poveča pri večini bolnic, ki ga jemljejo, čeprav same ne bodo videle ali čutile razlike. Ibandronska kislina pomaga zmanjšati možnost zloma. Zmanjšanje zlomov je bilo dokazano za hrbtenico, ne pa za kolke. Zdravnik vam je predpisal ibandronsko kislino za zdravljenje postmenopavzne osteoporoze, ker imate povečano tveganje za zlome. Osteoporoza je bolezen, zaradi katere postanejo kosti tanjše in bolj krhke, kar se najpogosteje pojavlja pri ženskah po menopavzi. V menopavzi jajčniki prenehajo proizvajati ženski hormon estrogen, ki ženskam pomaga ohranjati zdravo okostje. Prej ko nastopi meno Lire le document complet
JAZMP – R/001 – 27.08.2016 _ _ _ _1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Ibandronska kislina STADA 3 mg raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena napolnjena injekcijska brizga s 3 ml raztopine za injiciranje vsebuje 3 mg ibandronske kisline (v obliki 3,375 mg natrijevega ibandronata monohidrata). Koncentracija ibandronske kisline v raztopini za injiciranje je 1 mg na ml. Pomožna snov z znanim učinkom: natrij (manj kot 1 mmol na odmerek). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje Bistra, brezbarvna raztopina. pH raztopine je 4,9–5,5. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje osteoporoze pri ženskah v postmenopavzi s povečanim tveganjem za zlome (glejte poglavje 5.1). Dokazano je bilo zmanjšanje tveganja za vretenčne zlome, učinkovitosti pri zlomih stegneničnega vratu pa niso ugotovili. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Bolnikom, ki prejemajo ibandronsko kislino v obliki raztopine za injiciranje, je treba izročiti navodilo za uporabo in opozorilno kartico za bolnika. Odmerjanje Priporočeni odmerek ibandronske kisline je 3 mg v obliki intravenske injekcije, ki se jo daje 15 do 30 sekund, vsake 3 mesece. Bolniki morajo prejemati dodatke kalcija in vitamina D (glejte poglavji 4.4 in 4.5). Če bolnik odmerek izpusti, je potrebno injekcijo dati takoj, ko je mogoče. Nato je treba injekcije dajati vsake 3 mesece od dneva zadnje injekcije. Optimalno trajanje zdravljenja osteoporoze z difosfonati ni bilo ugotovljeno. Potrebo po nadaljevanju zdravljenja z ibandronsko kislino je treba periodično ocenjevati na podlagi terapevtskih koristi in možnih tveganj ibandronske kisline za vsakega bolnika posebej, zlasti po petih ali več letih uporabe. _Posebne skupine bolnikov _ _Okvara ledvic _ Uporaba ibandronske kisline v obliki injekcije pri bolnikih s serumskim kreatininom nad 200 μmol/l (2,3 mg/dl) ali s kreatininskim očistkom (izmerjenim ali ocenjenim) manjšim od 30 ml/min ni JAZMP – R/0 Lire le document complet