Država: Nemčija
Jezik: nemščina
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Mononatriumibandronat 1 H<2>O
Mylan dura GmbH (8006829)
Monosodium borandronate 1 H 2 O
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Mononatriumibandronat 1 H<2>O (25796) 3,375 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2013-08-21
de-pl-nl2438-clean-v004rtq Seite 1 von 7 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Ibandronsäure Mylan 3 mg Injektionslösung Ibandronsäure LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Ibandronsäure Mylan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ibandronsäure Mylan beachten? 3. Wie ist Ibandronsäure Mylan anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ibandronsäure Mylan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST IBANDRONSÄURE MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ibandronsäure Mylan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden. Es enthält den Wirkstoff Ibandronsäure. Ibandronsäure Mylan kann dem Knochenschwund entgegenwirken, indem bei den meisten Frauen, die es anwenden, der weitere Verlust von Knochen gestoppt wird und die Knochenmasse zunimmt, auch wenn die meisten Frauen keinen Unterschied sehen oder spüren. Ibandronsäure Mylan kann dazu beitragen, das Risiko von Knochenbrüchen (Frakturen) zu senken. Es zeigte sich eine Abnahme der Lendenwirbelbrüche, nicht aber der Oberschenkelhalsbrüche. IBANDRONSÄURE MYLAN WURDE IHNEN ZUR BEHANDLUNG DER OSTEOPOROSE NACH DEN WECHSELJAHREN VERSCHRIEBEN, WEIL SIE EIN ERHÖHTES RISIKO FÜR KNOCHENBRÜCHE HABEN. Die Osteoporose ist eine Ausdünnung und Schwächung der Knochen, die häufig bei Frauen nach den Wechseljahren auftritt. Im Verlauf der Wechseljahre stellen die Preberite celoten dokument
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ibandronsäure Mylan 3 mg Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Fertigspritze mit 3 ml Lösung enthält 3 mg Ibandronsäure (vorliegend als 3,375 mg Ibandronsäure, Mononatriumibandronat 1 H 2 O). Die Konzentration der Ibandronsäure in der Injektionslösung beträgt 1 mg/ml. Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Natrium (weniger als 1 mmol pro Dosis). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare, farblose Lösung mit pH-Wert 3,0-4,5 und Osmolarität 260-300 mOsmol/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5.1). Eine Reduktion des Risikos vertebraler Frakturen wurde gezeigt, eine Wirksamkeit hinsichtlich Oberschenkelhalsfrakturen ist nicht ermittelt worden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Dosierung von Ibandronsäure ist 3 mg, alle 3 Monate als intravenöse Injektion über 15 – 30 Sekunden zu verabreichen. Die Patienten müssen ergänzend Calcium und Vitamin D erhalten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5). Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte die Injektion sobald wie möglich verabreicht werden. Danach sollten die vorgesehenen Injektionen wieder alle drei Monate nach dem Termin der letzten Injektion festgelegt werden. Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist nicht festgelegt. Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von Ibandronsäure für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre. _Besondere Patientengruppen _ _Patienten mit Nierenfunktionsstörung _ Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Nierenfunktionsstörung mit einem Serumkreatinin-Wert ≤ 200 μmol/l (2,3 mg/dl) oder einer Kre Preberite celoten dokument