Ibandronsäure Mylan 3 mg Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Mononatriumibandronat 1 H<2>O

Verfügbar ab:

Mylan dura GmbH (8006829)

INN (Internationale Bezeichnung):

Monosodium borandronate 1 H 2 O

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Mononatriumibandronat 1 H<2>O (25796) 3,375 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2013-08-21

Gebrauchsinformation

de-pl-nl2438-clean-v004rtq
Seite 1 von 7
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Ibandronsäure Mylan 3 mg Injektionslösung
Ibandronsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ibandronsäure Mylan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ibandronsäure Mylan beachten?
3.
Wie ist Ibandronsäure Mylan anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ibandronsäure Mylan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST IBANDRONSÄURE MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ibandronsäure Mylan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Bisphosphonate
genannt werden. Es enthält den Wirkstoff Ibandronsäure.
Ibandronsäure Mylan kann dem Knochenschwund entgegenwirken, indem bei
den
meisten Frauen, die es anwenden, der weitere Verlust von Knochen
gestoppt wird und
die Knochenmasse zunimmt, auch wenn die meisten Frauen keinen
Unterschied
sehen oder spüren. Ibandronsäure Mylan kann dazu beitragen, das
Risiko von
Knochenbrüchen (Frakturen) zu senken. Es zeigte sich eine Abnahme der
Lendenwirbelbrüche, nicht aber der Oberschenkelhalsbrüche.
IBANDRONSÄURE MYLAN WURDE IHNEN ZUR BEHANDLUNG DER OSTEOPOROSE NACH
DEN
WECHSELJAHREN VERSCHRIEBEN, WEIL SIE EIN ERHÖHTES RISIKO FÜR
KNOCHENBRÜCHE
HABEN. Die Osteoporose ist eine Ausdünnung und Schwächung der
Knochen, die
häufig bei Frauen nach den Wechseljahren auftritt. Im Verlauf der
Wechseljahre stellen
die

Fachinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ibandronsäure Mylan 3 mg Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Fertigspritze mit 3 ml Lösung enthält 3 mg Ibandronsäure
(vorliegend als
3,375 mg Ibandronsäure, Mononatriumibandronat 1 H
2
O).
Die Konzentration der Ibandronsäure in der Injektionslösung beträgt
1 mg/ml.
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Natrium (weniger als
1 mmol pro
Dosis).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose Lösung mit pH-Wert 3,0-4,5 und Osmolarität 260-300
mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem
Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
Eine Reduktion des Risikos vertebraler Frakturen wurde gezeigt, eine
Wirksamkeit
hinsichtlich Oberschenkelhalsfrakturen ist nicht ermittelt worden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosierung von Ibandronsäure ist 3 mg, alle 3 Monate
als intravenöse
Injektion über 15 – 30 Sekunden zu verabreichen.
Die Patienten müssen ergänzend Calcium und Vitamin D erhalten (siehe
Abschnitte 4.4 und 4.5).
Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte die Injektion sobald wie
möglich verabreicht
werden. Danach sollten die vorgesehenen Injektionen wieder alle drei
Monate nach
dem Termin der letzten Injektion festgelegt werden.
Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist
nicht
festgelegt. Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in
regelmäßigen
Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von
Ibandronsäure für
jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer
Anwendung über
5 oder mehr Jahre.
_Besondere Patientengruppen _
_Patienten mit Nierenfunktionsstörung _
Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Nierenfunktionsstörung mit
einem
Serumkreatinin-Wert ≤ 200 μmol/l (2,3 mg/dl) oder einer
Kre