HyQvia 100 mg/ml Soluzione per infusione per sottocutaneo

Država: Švica

Jezik: italijanščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

immunoglobulinum humanum normale

Dostopno od:

Takeda Pharma AG

Koda artikla:

J06BA01

INN (mednarodno ime):

immunoglobulinum humanum normale

Farmacevtska oblika:

Soluzione per infusione per sottocutaneo

Sestava:

I) Durchstechflasche mit humanem normalem Immunglobulin: immunoglobulinum humanum normale 100 mg, glycinum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml. II) Durchstechflasche mit rekombinanter humaner Hyaluronidase: hyaluronidasum humanum ADNr, dinatrii phosphas, natrii hydroxidum, calcii chloridum anhydricum, natrii chloridum, dinatrii edetas, albumini humani solutio, acidum hydrochloridum ad pH, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 4.03 mg.

Razred:

B

Terapevtska skupina:

Emoderivati

Terapevtsko območje:

Substitutionstherapie bei Erwachsenen mit primärem Immundefektsyndrom mit unzureichender Antikörperbildung; Substitutionstherapie bei Erwachsenen mit Sekundären Immundefekten (SID).

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

2020-01-08

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HyQvia
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Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel
dicembre 2023 dall'autorità competente in
materia di medicamenti (Swissmedic).
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del
medicamento.
Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non
deve essere consegnato ad altre
persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe
nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
HyQvia
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Che cos'è HyQvia e quando si usa?
HyQvia contiene due soluzioni per infusione (flebo) sotto la pelle
(infusione sottocutanea o SC). È fornito in
una confezione contenente un flaconcino di immunoglobulina umana
normale 10% (il principio attivo) e un
flaconcino di ialuronidasi umana ricombinante (una sostanza che aiuta
a far arrivare l'immunoglobulina
umana normale 10% nel sangue).
Le immunoglobuline sono anticorpi presenti nel sangue delle persone
sane. Gli anticorpi fanno parte del
sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) e aiutano
l'organismo a combattere le infezioni.
L'immunoglobulina è stata preparata dal sangue di persone sane. Il
medicamento agisce esattamente nello
stesso modo delle

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HyQvia
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
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Confezioni
Titolare dell’omologazione
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HyQvia
Takeda Pharma AG
Composizione
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Flaconcino di immunoglobulina umana normale:
Principi attivi
Immunoglobulina umana normale (SCIg) 100 mg/ml. Proteine plasmatiche
umane contenenti ≥98% di
immunoglobulina.
Distribuzione delle sottoclassi di IgG
IgG1 ≥56,9%, IgG2 ≥26,6%, IgG3 ≥3,4%, IgG4 ≥1,7%
Contenuto di IgA: ≤140 µg/ml.
Sostanze ausiliarie
Glicina, acqua per preparazioni iniettabili.
Flaconcino di ialuronidasi umana ricombinante:
Sostanze ausiliarie
Ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20)*, sodio fosfato dibasico,
sodio idrossido, calcio cloruro anidro,
sodio cloruro, disodio edetato, soluzione di albumina umana al 25%,
acido cloridrico, acqua per preparazioni
iniettabili.
Il contenuto totale di sodio della soluzione per infusione di
ialuronidasi umana ricombinante è pari a 4,03
mg/ml.
Contenuto totale di sodio della soluzione per infusione di
ialuronidasi umana ricombinante per flaconcino:
Contenuto totale di sodio 5,04 mg per flaconcino da 1,25 ml.
Contenuto totale di sodio 10,07 mg per flaconcino da 2,5 ml.
Contenuto totale di sodio 20,15 mg per flaconcino da 5 ml.
Contenuto totale di sodio 40,29 mg per flaconcino da 10 ml.
Contenuto totale di sodio 60,44 mg per flaconcino da 15 ml.
* La ialuronidasi