Hydrocortisone aceponate Ecuphar (previously Cortacare)

Država: Evropska unija

Jezik: francoščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

l'aceponate d'hydrocortisone

Dostopno od:

Ecuphar

Koda artikla:

QD07AC

INN (mednarodno ime):

hydrocortisone aceponate

Terapevtska skupina:

Chiens

Terapevtsko območje:

Corticostéroïdes, préparations dermatologiques

Terapevtske indikacije:

Pour le traitement symptomatique des dermatoses inflammatoires et prurigineuses chez le chien. For alleviation of clinical signs associated with atopic dermatitis in dogs.

Povzetek izdelek:

Revision: 3

Status dovoljenje:

Autorisé

Datum dovoljenje:

2018-08-27

Navodilo za uporabo

15
B.
NOTICE
16
NOTICE
HYDROCORTISONE ACÉPONATE ECUPHAR 0,584 MG/ML SOLUTION POUR
PULVÉRISATION CUTANÉE POUR
CHIENS
1.
NOM
ET
ADRESSE
DU
TITULAIRE
DE
L’AUTORISATION
DE
MISE
SUR LE
MARCHÉ
ET
DU
TITULAIRE
DE
L’AUTORISATION
DE
FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
8020 Oostkamp
Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots :
DIVASA-FARMAVIC, S.A.
Ctra. Sant Hipòlit, km 71
08503 Gurb-Vic, Barcelona
Espagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Hydrocortisone acéponate Ecuphar 0,584 mg/mL solution pour
pulvérisation cutanée pour chiens
hydrocortisone acéponate
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Hydrocortisone acéponate
0,584 mg/mL
Solution limpide incolore à légèrement jaune
4.
INDICATION(S)
Traitement symptomatique des dermatites inflammatoires et
prurigineuses du chien.
Pour atténuer les signes cliniques associés à la dermatite atopique
chez le chien.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser sur une peau ulcérée.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou
à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des réactions locales passagères sur le site d’application
(érythème et/ou prurit) peuvent apparaître dans
de très rares cas.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
-
Très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10
animaux traités)
-
Fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
-
Peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
-
Rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
-
Très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris
les cas isolés)
17
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas
sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a pas été efficace, veuillez en informer
votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, V

Lastnosti izdelka

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Hydrocortisone acéponate Ecuphar 0,584 mg/mL solution pour
pulvérisation cutanée pour chiens
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un mL de solution contient :
SUBSTANCE ACTIVE:
Hydrocortisone acéponate
0,584 mg
(équivalent à 0,460 mg d'hydrocortisone)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour pulvérisation cutanée.
Solution limpide incolore à légèrement jaune.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Traitement symptomatique des dermatites inflammatoires et
prurigineuses du chien.
Pour atténuer les signes cliniques associés à la dermatite atopique
chez le chien.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser sur une peau ulcérée.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou
à l'un des excipients.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Aucune.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
Les signes cliniques de la dermatite atopique tels que le prurit et
l'inflammation cutanée ne sont pas
spécifiques à cette maladie. Par conséquent, les autres causes de
dermatite telles que les infestations
ectoparasitaires et les infections qui provoquent des signes
dermatologiques doivent être exclues avant
de commencer le traitement et les causes sous-jacentes doivent être
recherchées.
En cas d’infection cutanée ou d’infestation parasitaire
concomitante, le chien doit recevoir un traitement
approprié à ce type de complication.
En l’absence d’informations spécifiques, l’utilisation du
produit chez les animaux souffrant du syndrome
de Cushing devra être basée sur l’évaluation bénéfice/risque.
3
Les glucocorticoïdes étant connus pour ralentir la croissance, leur
utilisation chez les jeunes animaux
(de moins de 7 mois) devra être basée sur l’évaluation
bénéf