Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
l'aceponate d'hydrocortisone
Ecuphar
QD07AC
hydrocortisone aceponate
Chiens
Corticostéroïdes, préparations dermatologiques
Pour le traitement symptomatique des dermatoses inflammatoires et prurigineuses chez le chien. For alleviation of clinical signs associated with atopic dermatitis in dogs.
Revision: 3
Autorisé
2018-08-27
15 B. NOTICE 16 NOTICE HYDROCORTISONE ACÉPONATE ECUPHAR 0,584 MG/ML SOLUTION POUR PULVÉRISATION CUTANÉE POUR CHIENS 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : Ecuphar NV Legeweg 157-i 8020 Oostkamp Belgique Fabricant responsable de la libération des lots : DIVASA-FARMAVIC, S.A. Ctra. Sant Hipòlit, km 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Espagne 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Hydrocortisone acéponate Ecuphar 0,584 mg/mL solution pour pulvérisation cutanée pour chiens hydrocortisone acéponate 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Hydrocortisone acéponate 0,584 mg/mL Solution limpide incolore à légèrement jaune 4. INDICATION(S) Traitement symptomatique des dermatites inflammatoires et prurigineuses du chien. Pour atténuer les signes cliniques associés à la dermatite atopique chez le chien. 5. CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser sur une peau ulcérée. Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. 6. EFFETS INDÉSIRABLES Des réactions locales passagères sur le site d’application (érythème et/ou prurit) peuvent apparaître dans de très rares cas. La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - Très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités) - Fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - Peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - Rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - Très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) 17 Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que le médicament n’a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire. 7. ESPÈCE(S) CIBLE(S) Chiens. 8. POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, V Przeczytaj cały dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Hydrocortisone acéponate Ecuphar 0,584 mg/mL solution pour pulvérisation cutanée pour chiens 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un mL de solution contient : SUBSTANCE ACTIVE: Hydrocortisone acéponate 0,584 mg (équivalent à 0,460 mg d'hydrocortisone) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour pulvérisation cutanée. Solution limpide incolore à légèrement jaune. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Chiens. 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Traitement symptomatique des dermatites inflammatoires et prurigineuses du chien. Pour atténuer les signes cliniques associés à la dermatite atopique chez le chien. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser sur une peau ulcérée. Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Aucune. 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI Précautions particulières d'emploi chez l’animal Les signes cliniques de la dermatite atopique tels que le prurit et l'inflammation cutanée ne sont pas spécifiques à cette maladie. Par conséquent, les autres causes de dermatite telles que les infestations ectoparasitaires et les infections qui provoquent des signes dermatologiques doivent être exclues avant de commencer le traitement et les causes sous-jacentes doivent être recherchées. En cas d’infection cutanée ou d’infestation parasitaire concomitante, le chien doit recevoir un traitement approprié à ce type de complication. En l’absence d’informations spécifiques, l’utilisation du produit chez les animaux souffrant du syndrome de Cushing devra être basée sur l’évaluation bénéfice/risque. 3 Les glucocorticoïdes étant connus pour ralentir la croissance, leur utilisation chez les jeunes animaux (de moins de 7 mois) devra être basée sur l’évaluation bénéf Przeczytaj cały dokument