Država: Evropska unija
Jezik: španščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
adalimumab
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
L04AB04
adalimumab
Inmunosupresores, factor de necrosis Tumoral alfa (TNF-α) inhibidores de la
Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Psoriatic
Revision: 16
Autorizado
2018-09-17
164 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE EXTERIOR – ENVASE INDIVIDUAL 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Hulio 40 mg/0,8 ml solución inyectable adalimumab 2. PRINCIPIO(S) ACTIVOS(S) Un vial de 0,8 ml contiene 40 mg de adalimumab. 3. LISTA DE EXCIPIENTES Contiene también: glutamato monosódico, sorbitol (E420), metionina, polisorbato 80, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables. Para mayor información consultar el prospecto. 4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución inyectable 1 vial 1 jeringa para inyección estéril 1 aguja estéril 1 adaptador para el vial estéril 2 toallitas impregnadas en alcohol [Texto sobre la bandeja dentro de la caja:] Hulio Vial Jeringa para inyección Aguja Adaptador para el vial Prospecto Toallitas impregnadas en alcohol 5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. Vía subcutánea. Un solo uso únicamente. 6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. 165 7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO 8. FECHA DE CADUCIDAD CAD 9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera. No congelar. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. 10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA 11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 DUBLIN Irlanda D13 R20R 12. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1319/008 13. NÚMERO DE LOTE Lote 14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN 15. INSTRUCCIONES DE USO 166 16. INFORMACIÓN EN BRAILLE Hulio 40 mg/0,8 ml 17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único. 18. IDENTIFICADOR ÚNICO – INFORMA Preberite celoten dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Hulio 20 mg solución inyectable en jeringa precargada 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada jeringa precargada con una dosis única de 0,4 ml contiene 20 mg de adalimumab. Adalimumab es un anticuerpo monoclonal humano recombinante producido en células de ovario de hámster chino. Excipiente(s) con efecto conocido Cada jeringa precargada contiene 19,1 mg de sorbitol (E420). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable (inyección) Solución amarilla amarronada transparente o ligeramente opalescente, de incolora a pálida. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Artritis idiopática juvenil _Artritis idiopática juvenil poliarticular _ Hulio en combinación con metotrexato está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular activa en pacientes a partir de 2 años que han presentado una respuesta insuficiente a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs). Hulio puede ser administrado en monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible (para consultar los datos de eficacia en monoterapia ver sección 5.1). No se ha estudiado el uso de adalimumab en pacientes menores de 2 años. _Artritis asociada a entesitis _ Hulio está indicado para el tratamiento de la artritis asociada a entesitis activa en pacientes a partir de 6 años que han presentado una respuesta insuficiente, o son intolerantes, al tratamiento convencional (ver sección 5.1). Psoriasis pediátrica en placas Hulio está indicado para el tratamiento de la psoriasis crónica en placas grave en niños y adolescentes desde los 4 años de edad que hayan presentado una respuesta inadecuada o no sean candidatos apropiados para terapia tópica y fototerapias. Enfermedad de Crohn pediátrica 3 Hulio está indicado para el tratamiento de la enfermedad Preberite celoten dokument