Hulio

Land: Evrópusambandið

Tungumál: spænska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

adalimumab

Fáanlegur frá:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

ATC númer:

L04AB04

INN (Alþjóðlegt nafn):

adalimumab

Meðferðarhópur:

Inmunosupresores, factor de necrosis Tumoral alfa (TNF-α) inhibidores de la

Lækningarsvæði:

Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Psoriatic

Vörulýsing:

Revision: 16

Leyfisstaða:

Autorizado

Leyfisdagur:

2018-09-17

Upplýsingar fylgiseðill

164
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
ENVASE EXTERIOR – ENVASE INDIVIDUAL
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Hulio 40 mg/0,8 ml solución inyectable
adalimumab
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVOS(S)
Un vial de 0,8 ml contiene 40 mg de adalimumab.
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
Contiene también: glutamato monosódico, sorbitol (E420), metionina,
polisorbato 80, ácido
clorhídrico y agua para preparaciones inyectables. Para mayor
información consultar el prospecto.
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Solución inyectable
1 vial
1 jeringa para inyección estéril
1 aguja estéril
1 adaptador para el vial estéril
2 toallitas impregnadas en alcohol
[Texto sobre la bandeja dentro de la caja:]
Hulio
Vial
Jeringa para inyección
Aguja
Adaptador para el vial
Prospecto
Toallitas impregnadas en alcohol
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Vía subcutánea.
Un solo uso únicamente.
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
165
7.
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar en nevera. No congelar.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO
CORRESPONDA
11.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA
COMERCIALIZACIÓN
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13
DUBLIN
Irlanda
D13 R20R
12.
NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN
EU/1/18/1319/008
13.
NÚMERO DE LOTE
Lote
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
15.
INSTRUCCIONES DE USO
166
16.
INFORMACIÓN EN BRAILLE
Hulio 40 mg/0,8 ml
17.
IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D
Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
18.
IDENTIFICADOR ÚNICO – INFORMA

Vara einkenni

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Hulio 20 mg solución inyectable en jeringa precargada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada jeringa precargada con una dosis única de 0,4 ml contiene 20 mg
de adalimumab.
Adalimumab es un anticuerpo monoclonal humano recombinante producido
en células de ovario de
hámster chino.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada jeringa precargada contiene 19,1 mg de sorbitol (E420).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyección)
Solución amarilla amarronada transparente o ligeramente opalescente,
de incolora a pálida.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Artritis idiopática juvenil
_Artritis idiopática juvenil poliarticular _
Hulio en combinación con metotrexato está indicado para el
tratamiento de la artritis idiopática juvenil
poliarticular activa en pacientes a partir de 2 años que han
presentado una respuesta insuficiente a uno
o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad
(FAMEs). Hulio puede ser
administrado en monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o
cuando el tratamiento
continuado con metotrexato no sea posible (para consultar los datos de
eficacia en monoterapia ver
sección 5.1). No se ha estudiado el uso de adalimumab en pacientes
menores de 2 años.
_Artritis asociada a entesitis _
Hulio está indicado para el tratamiento de la artritis asociada a
entesitis activa en pacientes a partir de
6 años que han presentado una respuesta insuficiente, o son
intolerantes, al tratamiento convencional
(ver sección 5.1).
Psoriasis pediátrica en placas
Hulio está indicado para el tratamiento de la psoriasis crónica en
placas grave en niños y adolescentes
desde los 4 años de edad que hayan presentado una respuesta
inadecuada o no sean candidatos
apropiados para terapia tópica y fototerapias.
Enfermedad de Crohn pediátrica
3
Hulio está indicado para el tratamiento de la enfermedad