Država: Evropska unija
Jezik: malteščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
adalimumab
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
L04AB04
adalimumab
Immunosoppressanti, fattur alfa tan-necrożi tat-Tumur (TNF-α) l-inibituri
Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Psoriatic
Revision: 16
Awtorizzat
2018-09-17
163 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA KARTUNA TA’ BARRA – PAKKETT B’KUNJETT WIEĦED 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Hulio 40 mg/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni adalimumab 2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Kunjett ta’ 0.8 mL fih 40 mg ta’ adalimumab. 3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI Fih ukoll: monosodium glutamate, sorbitol (E420), methionine, polysorbate 80, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet. Ara lfuljett ta’ tagħrif għal aktar informazzjoni. 4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni 1 kunjett 1 siringa sterili għall-injezzjoni 1 labra sterili 1 adapter sterili tal-kunjett 2 tajjariet bl-alkoħol [Test muri fuq it-trej ġewwa lkaxxa:] Hulio Kunjett Siringa għall-injezzjoni Labra Adapter tal-kunjett Fuljett ta’ tagħrif Tajjariet bl-alkoħol 5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA Aqra lfuljett ta’ tagħrif qabel lużu. Użu għal taħt il-ġilda Għal użu ta’ darba biss. 6. TWISSIJA SPEĊJALI LI LPRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal. 164 7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA 8. DATA TA’ SKADENZA JIS 9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN Aħżen fi friġġ. Tagħmlux fil-friża. Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tipproteġih mid-dawl. 10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI JEKK HEMM BŻONN 11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 DUBLIN L Irlanda D13 R20R 12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1319/008 13. NUMRU TAL-LOTT Lot 14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA 15. ISTRUZZJONIJIET DWAR LUŻU 165 16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Hulio 40 mg/0.8 mL 17. IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D_ _ barcode 2D li jkollu lidentifikatur uniku inkluż Preberite celoten dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Hulio 20mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest 2. GĦAMLA KWALITTATIVA U KWANTITATTIVA Kull siringa mimlija għal-lest b’doża waħda ta’ 0.4 mL fiha 20 mg adalimumab. Adalimumab huwa anti-korp uman monoklonali rikombinanti prodott fiċ-ċelluli ta’ l-ovarji tal-ħamster ċiniż. Eċċipjent b’effett magħruf Kull siringa mimlija bil-lest fiha 19.1 mg sorbitol (E420). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni). Soluzzjoni ċara jew ftit opalixxenti, bla kulur sa isfar jagħti fil-kannella ċar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Artrite idjopatika taż-żgħażagħ _Artrite idjopatika poliartikulari taż-żgħażagħ _ Hulio meta jingħata flimkien ma’ methotrexate huwa ndikat għall-kura ta’ artrite attiva idjopatika poliartikulari taż-żgħażagħ, f’pazjenti li għandhom sentejn (2) jew aktar, li ma kellhomx rispons kif mistenni għal kura b’mediċini anti-rewmatiċi li jaffetwaw il-proċess tal-mard (DMARDs). Hulio jista’ jingħata waħdu f’każ ta’ intolleranza għal methotrexate, jew f’każ li t-tkomplija tal-kura b’methotrexate ma tkunx tajba (għall-effikaċja ta’ meta jingħata waħdu ara sezzjoni 5.1). Adalimumab ma ġiex studjat f’pazjenti li għandhom anqas minn sentejn (2). _Artrite relata mal-entesite _ Hulio huwa ndikat għall-kura ta’ artrite attiva relatata mal-entesite f’pazjenti, ta’ 6 snin jew akbar, li kellhom rispons inadegwat għal, jew li ma jitollerawx, terapija konvenzjonali (ara sezzjoni 5.1). Psorjasi tal-plakka pedjatrika Hulio huwa ndikat għat-trattament ta’ psorjasi tal-plakka severa u kronika fit-tfal u adoloxxenti minn 4 snin il-fuq u li kellhom rispons mhux adegwat jew huma kandidati mhux xierqa għat-terapija topika u fototerapiji. Il-marda ta’ Crohn fit-tfal Hulio huwa ndikat għall-kura tal-marda _Crohn_ _(Crohn’s diease) _ att Preberite celoten dokument